格莱加压素（Terlipressin）治疗食管静脉曲张出血临床疗效的随访
2012年10月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
特利加压素是治疗食管静脉曲张破裂出血的有效且安全的药物，食管静脉曲张破裂是肝硬化危及生命的并发症。
食管静脉曲张是发生在食管下段的静脉异常扩张，可发生于肝硬化患者。 这些静脉曲张破裂引起的出血是一种危及生命的并发症，死亡率在 20-50% 之间。
这种出血可以通过药物治疗和/或内窥镜治疗；内窥镜治疗由一根末端装有摄像头的软管组成，可以观察和治疗食管静脉曲张。
在这项研究中，研究人员将评估特利加压素 - 格列加压素 1 mg，粉末和注射用溶剂的安全性和有效性。
非介入性观察研究“追踪格列加压素（特利加压素）治疗食管静脉曲张出血的临床疗效”旨在证明给予格列加压素（特利加压素1mg）可控制此类患者的出血。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mureş
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Târgu Mureş、Mureş、罗马尼亚
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
60 名估计符合条件的参与者，年龄在 18-70 岁之间，疑似或诊断患有食道静脉曲张出血。
患者有肝硬化（任何原因，任何 Child 类别）和上消化道出血
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者出现严重的上消化道出血，被怀疑或诊断为肝硬化，内镜下可见食道静脉曲张出血。
（重要的上消化道出血需要至少 2 单位/24 小时的输血）。
排除标准：
- 感染性休克
- 近期有冠状动脉功能不全病史的患者
- 不受控制的动脉高血压
- 慢性呼吸衰竭
- 症状性动脉炎
- 慢性肾功能衰竭
- 孕妇
- 对特利加压素过敏
- 体重低于55公斤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Glypressin 的临床疗效：通过快速控制出血来衡量；降低出血后死亡率
大体时间：长达 6 个月
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生命体征（血压、心率和体温）和常规安全实验室分析
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长达 6 个月
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评估 Glypressin 的安全性：通过发生不良事件的患者人数来衡量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估/监控 ER 中的管理便利性
大体时间：长达 6 个月
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易于在 ER 中使用（易于重构、易于给药、剂量灵活）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月5日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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