Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie skuteczności klinicznej glipresyny (terlipresyny) w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku

5 października 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressin jest skutecznym i bezpiecznym lekiem na krwawienia spowodowane pęknięciem żylaków przełyku, które są zagrażającym życiu powikłaniem marskości wątroby.

Żylaki przełyku to nieprawidłowe poszerzenie żył w dolnej części przełyku, które może rozwinąć się u pacjentów z marskością wątroby. Krwawienie spowodowane pęknięciem tych żylaków jest powikłaniem zagrażającym życiu, ze śmiertelnością 20-50%.

Takie krwawienie można leczyć farmakoterapią i/lub endoskopowo; Terapia endoskopowa polega na zastosowaniu elastycznej rurki wyposażonej w kamerę na końcu, która pozwala na wizualizację i leczenie żylaków przełyku.

W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność terlipresyny - Glypressin 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne „Obserwacja skuteczności klinicznej glipresyny (terlipresyny) w leczeniu krwawiących żylaków przełyku” ma na celu wykazanie, że podawanie glipresyny (1 mg terlipresyny) kontroluje krwawienie u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Rumunia
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacuje się, że 60 kwalifikujących się uczestników w wieku 18-70 lat, z podejrzeniem lub rozpoznaniem krwawienia z żylaków przełyku. Pacjenci mają marskość wątroby (z dowolnej przyczyny, dowolnej klasy Child) i krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci z poważnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, z podejrzeniem lub rozpoznaniem marskości wątroby, z krwawiącymi żylakami przełyku uwidocznionymi endoskopowo.

(Ważne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego to krwawienie wymagające co najmniej 2 jednostek/24h przetoczonej krwi).

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny
  • Pacjenci z niedawno przebytą niewydolnością wieńcową
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Objawowe zapalenie tętnic
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na terlipresynę
  • Pacjenci o masie ciała poniżej 55 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność kliniczną Glypressin: mierzoną przez szybkie opanowanie krwotoku; zmniejszona śmiertelność po krwotoku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz rutynowa analiza laboratoryjna bezpieczeństwa
Do 6 miesięcy
Aby ocenić profil bezpieczeństwa Glypressin: mierzony liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena/monitorowanie łatwości podawania na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Łatwość użycia na ostrym dyżurze (łatwa rekonstytucja, łatwe podawanie, elastyczne dawkowanie)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE999908 CS04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glipresyna (terlipresyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj