Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av Glypressin (Terlipressin) klinisk effekt ved behandling av blødende øsofagusvaricer

5. oktober 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressin er en effektiv og sikker behandling for blødninger forårsaket av ruptur av øsofagusvaricer, som er livstruende komplikasjoner av levercirrhose.

Øsofagusvaricer er unormal utvidelse av årer som forekommer i nedre spiserør, som kan utvikle seg hos pasienter med skrumplever. Blødning forårsaket av ruptur av disse varicene er en livstruende komplikasjon med dødelighet mellom 20-50 %.

Slike blødninger kan behandles med medikamentell behandling og/eller endoskopisk; Endoskopisk terapi består av et fleksibelt rør utstyrt med et kamera i terminalenden, som gjør det mulig å visualisere og behandle øsofagusvaricer.

I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av terlipressin - Glypressin 1 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Den ikke-intervensjonelle observasjonsstudien "Oppfølging av Glypressin (terlipressin) klinisk effekt ved behandling av blødende øsofagusvaricer" har som mål å demonstrere at administrering av Glypressin (terlipressin 1 mg) kontrollerer blødningen hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Romania
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 estimerte kvalifiserte deltakere med en alder på 18-70 år, mistenkt eller diagnostisert med blødende øsofagusvaricer. Pasienter har skrumplever (uansett årsak, hvilken som helst barneklasse) og øvre gastrointestinale blødninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter som viser en viktig øvre gastrointestinal blødning, mistenkt eller diagnostisert for levercirrhose, med blødende øsofagusvaricer visualisert endoskopisk.

(En viktig øvre gastrointestinal blødning er en som krever minst 2 enheter/24 timer transfundert blod).

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk sjokk
  • Pasienter med nyere historie med koronar insuffisiens
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Kronisk respirasjonssvikt
  • Symptomatisk arteritt
  • Kronisk nyresvikt
  • Gravide kvinner
  • Overfølsomhet for terlipressin
  • Pasienter med kroppsvekt under 55 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kliniske effekten av Glypressin: målt ved rask kontroll av blødning; redusert dødelighet etter blødning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) og rutinemessig sikkerhetslabanalyse
Inntil 6 måneder
For å evaluere sikkerhetsprofilen til Glypressin: målt ved antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere/overvåke enkel administrasjon i ER
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Enkel bruk i akuttmottak (lett å rekonstituere, lett å administrere, fleksibel dosering)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere