- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335516
Oppfølging av Glypressin (Terlipressin) klinisk effekt ved behandling av blødende øsofagusvaricer
Terlipressin er en effektiv og sikker behandling for blødninger forårsaket av ruptur av øsofagusvaricer, som er livstruende komplikasjoner av levercirrhose.
Øsofagusvaricer er unormal utvidelse av årer som forekommer i nedre spiserør, som kan utvikle seg hos pasienter med skrumplever. Blødning forårsaket av ruptur av disse varicene er en livstruende komplikasjon med dødelighet mellom 20-50 %.
Slike blødninger kan behandles med medikamentell behandling og/eller endoskopisk; Endoskopisk terapi består av et fleksibelt rør utstyrt med et kamera i terminalenden, som gjør det mulig å visualisere og behandle øsofagusvaricer.
I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av terlipressin - Glypressin 1 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Den ikke-intervensjonelle observasjonsstudien "Oppfølging av Glypressin (terlipressin) klinisk effekt ved behandling av blødende øsofagusvaricer" har som mål å demonstrere at administrering av Glypressin (terlipressin 1 mg) kontrollerer blødningen hos slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mureş
-
Târgu Mureş, Mureş, Romania
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter som viser en viktig øvre gastrointestinal blødning, mistenkt eller diagnostisert for levercirrhose, med blødende øsofagusvaricer visualisert endoskopisk.
(En viktig øvre gastrointestinal blødning er en som krever minst 2 enheter/24 timer transfundert blod).
Ekskluderingskriterier:
- Septisk sjokk
- Pasienter med nyere historie med koronar insuffisiens
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Kronisk respirasjonssvikt
- Symptomatisk arteritt
- Kronisk nyresvikt
- Gravide kvinner
- Overfølsomhet for terlipressin
- Pasienter med kroppsvekt under 55 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den kliniske effekten av Glypressin: målt ved rask kontroll av blødning; redusert dødelighet etter blødning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) og rutinemessig sikkerhetslabanalyse
|
Inntil 6 måneder
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til Glypressin: målt ved antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere/overvåke enkel administrasjon i ER
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Enkel bruk i akuttmottak (lett å rekonstituere, lett å administrere, fleksibel dosering)
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Esophageal sykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Blødning
- Spiserør og magevaricer
- Gastrointestinal blødning
- Åreknuter
- Antihypertensive midler
- Vasokonstriktormidler
- Terlipressin
Andre studie-ID-numre
- FE999908 CS04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .