Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glypressiinin (terlipressiinin) kliinisen tehokkuuden seuranta verenvuotoa aiheuttavien ruokatorven suonikohjujen hoidossa

perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressiini on tehokas ja turvallinen hoitomuoto ruokatorven suonikohjujen repeämisestä aiheutuvaan verenvuotoon, jotka ovat hengenvaarallisia maksakirroosin komplikaatioita.

Ruokatorven suonikohjut ovat ruokatorven alaosan suonien epänormaalia laajentumista, joka voi kehittyä kirroosipotilailla. Näiden suonikohjujen repeämän aiheuttama verenvuoto on hengenvaarallinen komplikaatio, jonka kuolleisuus on 20-50 %.

Sellaista verenvuotoa voidaan hoitaa lääkehoidolla ja/tai endoskooppisella; Endoskooppinen hoito koostuu taipuisasta putkesta, joka on varustettu päätepäässä olevalla kameralla, joka mahdollistaa ruokatorven suonikohjujen visualisoinnin ja hoidon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat terlipressiinin – Glypressin 1 mg, injektiokuiva-aineen ja liuottimen, liuosta varten – turvallisuutta ja tehoa.

Ei-interventiotutkimuksessa "Glypressiinin (terlipressiinin) kliinisen tehon seuranta vuotavien ruokatorven suonikohjujen hoidossa" pyritään osoittamaan, että glypressiinin (terlipressiini 1 mg) antaminen hallitsee verenvuotoa tällaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Romania
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60 arvioitua osallistujaa, joiden ikä on 18–70 vuotta ja joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu verenvuoto ruokatorven suonikohjut. Potilailla on kirroosi (josta tahansa syystä, mistä tahansa lapsiluokasta) ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat, joilla on merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joilla epäillään tai diagnosoidaan maksakirroosi ja joilla on endoskooppisesti visualisoituja ruokatorven suonikohjuja.

(Tärkeä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto on sellainen, joka vaatii vähintään 2 yksikköä/24 tuntia verensiirtoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Septinen shokki
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina ollut sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Krooninen hengitysvajaus
  • Oireinen arteriitti
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat naiset
  • Yliherkkyys terlipressiinille
  • Potilaat, joiden paino on alle 55 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glypressiinin kliinisen tehon arvioiminen: mitataan verenvuodon nopealla hallinnassa; vähentynyt kuolleisuus verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö) ja rutiiniturvallisuuslaboratorioanalyysi
Jopa 6 kuukautta
Glypressinin turvallisuusprofiilin arvioiminen: mitataan haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida/seurata päivystyksen helppoutta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Helppokäyttöisyys ER:ssä (helppo liuottaa, helppo annostella, joustava annostus)
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE999908 CS04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa