Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av Glypressin (Terlipressin) klinisk effekt vid behandling av blödande esofagusvariationer

5 oktober 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressin är en effektiv och säker behandling för blödningar orsakade av ruptur av esofagusvaricer, som är livshotande komplikationer av levercirros.

Matstrupsvaricer är onormal utvidgning av vener som förekommer i nedre matstrupen, vilket kan utvecklas hos patienter med cirros. Blödning orsakad av bristning av dessa varicer är en livshotande komplikation med dödlighet mellan 20-50%.

Sådan blödning kan behandlas med läkemedelsterapi och/eller endoskopisk; Endoskopisk terapi består av ett flexibelt rör utrustat med en kamera vid den terminala änden, vilket möjliggör visualisering och behandling av esofagusvaricer.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av terlipressin - Glypressin 1 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Den icke-interventionella observationsstudien "Uppföljning av Glypressin (terlipressin) klinisk effekt vid behandling av blödande esofagusvaricer" syftar till att visa att administrering av Glypressin (terlipressin 1 mg) kontrollerar blödningen hos sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Rumänien
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 beräknade berättigade deltagare i åldern 18-70 år, misstänkta eller diagnostiserade med blödande esofagusvaricer. Patienter har skrumplever (av vilken orsak, oavsett barnklass) och övre gastrointestinala blödningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter som uppvisar en viktig övre gastrointestinal blödning, misstänks eller diagnostiseras för levercirros, med blödande esofagusvaricer visualiserad endoskopiskt.

(En viktig övre gastrointestinal blödning är en som kräver minst 2 enheter/24 timmar transfunderat blod).

Exklusions kriterier:

  • Septisk chock
  • Patienter med nyligen anamnes på koronar insufficiens
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Kronisk andningssvikt
  • Symtomatisk arterit
  • Kronisk njursvikt
  • Gravid kvinna
  • Överkänslighet mot terlipressin
  • Patienter med kroppsvikt under 55 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den kliniska effekten av Glypressin: mätt genom snabb kontroll av blödning; minskad dödlighet efter blödning
Tidsram: Upp till 6 månader
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur) och rutinmässig säkerhetslabbanalys
Upp till 6 månader
För att utvärdera säkerhetsprofilen för Glypressin: mätt med antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera/övervaka enkel administration i akutmottagning
Tidsram: Upp till 6 månader
Lätt att använda i akuten (lätt att rekonstituera, lätt att administrera, flexibel dosering)
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE999908 CS04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på Glypressin (terlipressin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera