急性頸部痛患者におけるジクロフェナク 1.16% ゲルの有効性と安全性
2012年6月14日 更新者：Novartis
急性頸部痛の被験者におけるジクロフェナク 1.16% ゲルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間第 IV 相試験
この研究の目的は、急性頸部痛のある被験者に 1 日 4 回適用されたプラセボと比較して、ジクロフェナク 1.16% ゲルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- NCH investigative site
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Essen、ドイツ
- NCH investigative site
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Munich、ドイツ
- NCH investigative site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者、年齢範囲は18歳以上。
- ベースラインの疼痛強度レベルと期間を満たす急性頸部痛の患者
除外基準:
- 無作為化前の 6 時間以内に鎮痛剤を服用した。
- 3ヶ月以上の痛みと定義される慢性的な首の痛みのある患者
- 椎間板脱出症、脊椎すべり症、骨軟化症、炎症性関節炎、代謝性疾患、神経疾患または腫瘍などの器質的疾患に起因する首の痛み。
- 臨床評価および既往歴によって記録された首の筋肉の最近の緊張
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク ジエチルアミン 1.16% ゲル
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ジクロフェナク ジエチルアミン 1.16% ゲル
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
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プラセボゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動くと痛い
時間枠：48時間
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで動かすと痛い。
最小スコア = 0 mm「痛みなし」。
最大スコア = 100 mm「極度の痛み」。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の痛み
時間枠：96時間
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100 mm ビジュアル アナログ スケールでの安静時の痛み。
最小スコア = 0 mm「痛みなし」。
最大スコア = 100 mm「極度の痛み」。
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96時間
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首障害指数
時間枠：96時間
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首の障害指数の合計スコア。
最小 = 0 「最高」。
最大 = 50「最悪」
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 862-P-201
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