Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av diklofenak 1,16 % gel hos personer med akutte nakkesmerter

14. juni 2012 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter parallell gruppe fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til diklofenak 1,16 % gel hos personer med akutte nakkesmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til diklofenak 1,16 % gel sammenlignet med placebo påført fire ganger daglig hos personer med akutte nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, aldersgruppe 18 og over.
  • Pasient med akutte nakkesmerter som møter baseline smerteintensitetsnivå og varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medisiner ble tatt innen 6 timer før randomisering.
  • Pasient med kroniske nakkesmerter som definert som smerte i 3 måneder eller lenger
  • Eventuelle nakkesmerter som kan tilskrives en hvilken som helst organisk sykdom, som diskusprolaps, spondylolistese, osteomalacia, inflammatorisk leddgikt, metabolske, nevrologiske sykdommer eller svulster.
  • Eventuelle nylige belastninger av nakkemuskulaturen dokumentert av den kliniske evalueringen og anamnese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak dietylamin 1,16% gel
Legemiddel: Diklofenak dietylamin 1,16% gel
Diklofenak dietylamin 1,16% gel
Placebo komparator: placebo gel
Legemiddel: Placebo gel
Placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 48 t
Smerte ved bevegelse på en 100 mm visuell analog skala. Minimum poengsum =0 mm "ingen smerte". Maksimal score =100 mm "ekstrem smerte".
48 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 96 timer
Smerte i hvile på en 100 mm visuell analog skala. Minimum poengsum =0 mm "ingen smerte". Maksimal score =100 mm "ekstrem smerte".
96 timer
Neck Disability Index
Tidsramme: 96 timer
Nakke funksjonshemming Index total poengsum. Minimum = 0 "Best". Maksimum = 50 "Verste"
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 862-P-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere