Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 1,16% żelu diklofenaku u pacjentów z ostrym bólem szyi

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe, grupowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1,16% diklofenaku w żelu u pacjentów z ostrym bólem szyi

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 1,16% diklofenaku w żelu w porównaniu z placebo stosowanym cztery razy dziennie u osób z ostrym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Essen, Niemcy
        • NCH investigative site
      • Munich, Niemcy
        • NCH investigative site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, przedział wiekowy 18 lat i więcej.
  • Pacjent z ostrym bólem szyi osiągający wyjściowy poziom natężenia i czas trwania bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe przyjmowano w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację.
  • Pacjent z przewlekłym bólem szyi zdefiniowanym jako ból trwający 3 miesiące lub dłużej
  • Każdy ból szyi, który można przypisać jakiejkolwiek chorobie organicznej, takiej jak wypadnięcie dysku, kręgozmyk, osteomalacja, zapalenie stawów, choroby metaboliczne, neurologiczne lub nowotwory.
  • Wszelkie niedawne nadwyrężenia mięśni szyi udokumentowane oceną kliniczną i wywiadem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak dietyloaminy 1,16% żel
Lek: Diklofenak dietyloaminy 1,16% żel
Diklofenak dietyloaminy 1,16% żel
Komparator placebo: żel placebo
Lek: Żel placebo
Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 48 godz
Ból podczas ruchu w wizualnej skali analogowej 100 mm. Minimalny wynik = 0 mm „brak bólu”. Maksymalny wynik = 100 mm „ekstremalny ból”.
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 96 godz
Ból spoczynkowy na wizualnej skali analogowej 100 mm. Minimalny wynik = 0 mm „brak bólu”. Maksymalny wynik = 100 mm „ekstremalny ból”.
96 godz
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 96 godz
Całkowity wynik Indeksu Niepełnosprawności Szyi. Minimum = 0 „Najlepszy”. Maksimum = 50 „Najgorszy”
96 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 862-P-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj