Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Diclofenac 1,16% gelu u pacientů s akutní bolestí krku

14. června 2012 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická paralelní skupinová studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Diclofenac 1,16% gelu u subjektů s akutní bolestí krku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost diklofenaku 1,16% gelu ve srovnání s placebem aplikovaným čtyřikrát denně u subjektů s akutní bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • NCH investigative site
      • Essen, Německo
        • NCH investigative site
      • Munich, Německo
        • NCH investigative site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věkové rozmezí 18 a více.
  • Pacient s akutní bolestí krku splňující základní úroveň intenzity a trvání bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Léky proti bolesti byly podány během 6 hodin, které předcházely randomizaci.
  • Pacient s chronickou bolestí krku definovanou jako bolest po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Jakákoli bolest šíje, která je způsobena jakýmkoli organickým onemocněním, jako je vyhřezlá ploténka, spondylolistéza, osteomalacie, zánětlivá artritida, metabolická, neurologická onemocnění nebo nádory.
  • Jakékoli nedávné namožení svalů krku dokumentované klinickým hodnocením a anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak diethylamin 1,16% gel
Lék: Diklofenak diethylamin 1,16% gel
Diklofenak diethylamin 1,16% gel
Komparátor placeba: placebo gel
Lék: Placebo gel
Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: 48 hodin
Bolest při pohybu na 100mm vizuální analogové stupnici. Minimální skóre = 0 mm "žádná bolest". Maximální skóre = 100 mm "extrémní bolest".
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 96h
Bolest v klidu na 100 mm vizuální analogové stupnici. Minimální skóre = 0 mm "žádná bolest". Maximální skóre = 100 mm "extrémní bolest".
96h
Index postižení krku
Časové okno: 96h
Celkové skóre indexu postižení krku. Minimum = 0 "Nejlepší". Maximum = 50 "Nejhorší"
96h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 862-P-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit