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Efficacia e sicurezza di Diclofenac 1,16% gel in soggetti con dolore acuto al collo

14 giugno 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Diclofenac 1,16% gel in soggetti con dolore acuto al collo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del gel diclofenac 1,16% rispetto al placebo applicato quattro volte al giorno in soggetti con dolore acuto al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • NCH investigative site
      • Essen, Germania
        • NCH investigative site
      • Munich, Germania
        • NCH investigative site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente con dolore al collo acuto che soddisfa il livello di intensità e la durata del dolore al basale

Criteri di esclusione:

  • Gli antidolorifici sono stati assunti entro le 6 ore che precedono la randomizzazione.
  • Paziente con dolore cronico al collo definito come dolore per 3 mesi o più
  • Qualsiasi dolore al collo attribuibile a qualsiasi malattia organica, come prolasso del disco, spondilolistesi, osteomalacia, artrite infiammatoria, malattie metaboliche, neurologiche o tumori.
  • Eventuali stiramenti recenti dei muscoli del collo documentati dalla valutazione clinica e dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac dietilammina 1,16% gel
Droga: Diclofenac dietilammina 1,16% gel
Diclofenac dietilammina 1,16% gel
Comparatore placebo: gel placebo
Droga: Gel placebo
Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 48 ore
Dolore al movimento su una scala analogica visiva di 100 mm. Punteggio minimo =0 mm "nessun dolore". Punteggio massimo = 100 mm "dolore estremo".
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 96 ore
Dolore a riposo su una scala analogica visiva di 100 mm. Punteggio minimo =0 mm "nessun dolore". Punteggio massimo = 100 mm "dolore estremo".
96 ore
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 96 ore
Punteggio totale dell'indice di disabilità del collo. Minimo = 0 "Migliore". Massimo = 50 "Peggiore"
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 862-P-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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