Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Diklofenak 1,16 % gel hos personer med akut nacksmärta

14 juni 2012 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter parallell grupp-fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Diklofenak 1,16 % gel hos patienter med akut nacksmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av diklofenak 1,16 % gel jämfört med placebo som appliceras fyra gånger om dagen hos patienter med akut nacksmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, åldersintervall 18 och över.
  • Patient med akut nacksmärta som uppfyller utgångsnivån för smärtintensitet och varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Smärtstillande medicin togs inom de 6 timmar som föregår randomisering.
  • Patient med kronisk nacksmärta definierad som smärta i 3 månader eller längre
  • Alla nacksmärtor som kan hänföras till någon organisk sjukdom, såsom diskprolaps, spondylolistes, osteomalaci, inflammatorisk artrit, metabola, neurologiska sjukdomar eller tumörer.
  • Eventuella nyligen påfrestningar av nackmusklerna dokumenterade av den kliniska utvärderingen och anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenakdietylamin 1,16% gel
Läkemedel: Diklofenakdietylamin 1,16% gel
Diklofenakdietylamin 1,16% gel
Placebo-jämförare: placebo gel
Läkemedel: Placebo gel
Placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: 48 h
Smärta vid rörelse på en 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng =0 mm "ingen smärta". Maxpoäng =100 mm "extrem smärta".
48 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila
Tidsram: 96h
Smärta i vila på en 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng =0 mm "ingen smärta". Maxpoäng =100 mm "extrem smärta".
96h
Nackhandikappindex
Tidsram: 96h
Nackhandikappindex totalpoäng. Minimum = 0 "Bäst". Max = 50 "Sämsta"
96h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 862-P-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera