Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakki 1,16 % -geelin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti niskakipu

torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen rinnakkaisryhmävaihe IV -tutkimus diklofenaakkigeelin 1,16 % geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti niskakipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1,16 %:n diklofenaakkigeelin tehoa ja turvallisuutta neljästi päivässä annosteltuun lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti niskakipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • NCH investigative site
      • Essen, Saksa
        • NCH investigative site
      • Munich, Saksa
        • NCH investigative site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikäluokka 18 ja sitä vanhemmat.
  • Potilas, jolla on akuutti niskakipu, joka vastaa lähtötason kivun voimakkuutta ja kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääke otettiin satunnaistamista edeltävien 6 tunnin sisällä.
  • Potilas, jolla on krooninen niskakipu, joka määritellään kivuksi 3 kuukautta tai pidempään
  • Mikä tahansa niskakipu, joka johtuu mistä tahansa orgaanisesta sairaudesta, kuten prolapsoitunut levy, spondylolisteesi, osteomalasia, tulehduksellinen niveltulehdus, aineenvaihdunta-, neurologiset sairaudet tai kasvaimet.
  • Kaikki viimeaikaiset niskalihasten venymät, jotka on dokumentoitu kliinisen arvioinnin ja anamneesin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakki dietyyliamiini 1,16 % geeli
Lääke: Diklofenaakki dietyyliamiini 1,16 % geeli
Diklofenaakki dietyyliamiini 1,16 % geeli
Placebo Comparator: lumelääke geeli
Lääke: Placebo geeli
Placebo geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 48 h
Liikkeiden kipu 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla. Minimipistemäärä = 0 mm "ei kipua". Maksimipistemäärä = 100 mm "äärimmäinen kipu".
48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa
Aikaikkuna: 96h
Kipu levossa 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla. Minimipistemäärä = 0 mm "ei kipua". Maksimipistemäärä = 100 mm "äärimmäinen kipu".
96h
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 96h
Kaulan vammaisuusindeksin kokonaispistemäärä. Minimi = 0 "Paras". Maksimi = 50 "pahin"
96h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 862-P-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa