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Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac 1,16 % Gel bei Patienten mit akuten Nackenschmerzen

14. Juni 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IV-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac 1,16 % Gel bei Patienten mit akuten Nackenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac 1,16 % Gel im Vergleich zu Placebo, das viermal täglich bei Patienten mit akuten Nackenschmerzen angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Essen, Deutschland
        • NCH investigative site
      • Munich, Deutschland
        • NCH investigative site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, Altersgruppe 18 und älter.
  • Patient mit akuten Nackenschmerzen, die die Ausgangsschmerzintensität und -dauer erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzmittel wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung eingenommen.
  • Patient mit chronischen Nackenschmerzen, definiert als Schmerzen für 3 Monate oder länger
  • Alle Nackenschmerzen, die auf eine organische Erkrankung zurückzuführen sind, wie z. B. Bandscheibenvorfall, Wirbelgleiten, Osteomalazie, entzündliche Arthritis, Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Tumore.
  • Alle kürzlichen Belastungen der Nackenmuskulatur, die durch die klinische Bewertung und Anamnese dokumentiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Diethylamin 1,16 % Gel
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin 1,16 % Gel
Diclofenac-Diethylamin 1,16 % Gel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Std
Schmerz bei Bewegung auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Mindestpunktzahl = 0 mm „keine Schmerzen“. Maximale Punktzahl = 100 mm „extreme Schmerzen“.
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: 96h
Ruheschmerz auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Mindestpunktzahl = 0 mm „keine Schmerzen“. Maximale Punktzahl = 100 mm „extreme Schmerzen“.
96h
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 96h
Neck Disability Index Gesamtpunktzahl. Minimum = 0 "Am besten". Maximum = 50 „Am schlechtesten“
96h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 862-P-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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