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Eficácia e segurança do gel de diclofenaco 1,16% em indivíduos com dor cervical aguda

14 de junho de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de grupo paralelo de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do gel de diclofenaco a 1,16% em indivíduos com dor cervical aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do gel de diclofenaco 1,16% em comparação com o placebo aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com dor cervical aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Essen, Alemanha
        • NCH investigative site
      • Munich, Alemanha
        • NCH investigative site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, faixa etária de 18 anos ou mais.
  • Paciente com dor cervical aguda atingindo o nível de intensidade e duração da dor basal

Critério de exclusão:

  • A medicação para dor foi tomada dentro das 6 horas que antecederam a randomização.
  • Paciente com dor cervical crônica definida como dor por 3 meses ou mais
  • Qualquer dor no pescoço atribuível a qualquer doença orgânica, como prolapso de disco, espondilolistese, osteomalacia, artrite inflamatória, doenças metabólicas, neurológicas ou tumores.
  • Quaisquer tensões recentes dos músculos do pescoço documentadas pela avaliação clínica e anamnese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Medicamento: Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Comparador de Placebo: gel placebo
Medicamento: Gel placebo
Gel placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Movimento
Prazo: 48h
Dor ao movimento em uma escala analógica visual de 100 mm. Pontuação mínima = 0 mm "sem dor". Pontuação máxima = 100 mm "dor extrema".
48h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em Repouso
Prazo: 96h
Dor em Repouso em uma escala analógica visual de 100 mm. Pontuação mínima = 0 mm "sem dor". Pontuação máxima = 100 mm "dor extrema".
96h
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 96h
Pontuação total do Neck Disability Index. Mínimo = 0 "Melhor". Máximo = 50 "Pior"
96h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 862-P-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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