Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Diclofenac 1,16% gel bij personen met acute nekpijn

14 juni 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter parallelle groep fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van diclofenac 1,16% gel te evalueren bij proefpersonen met acute nekpijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van diclofenac 1,16%-gel te evalueren in vergelijking met placebo die vier keer per dag wordt aangebracht bij proefpersonen met acute nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Essen, Duitsland
        • NCH investigative site
      • Munich, Duitsland
        • NCH investigative site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijdscategorie 18 jaar en ouder.
  • Patiënt met acute nekpijn die voldoet aan het pijnintensiteitsniveau en de duur van de baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnmedicatie werd ingenomen binnen de 6 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt met chronische nekpijn gedefinieerd als pijn gedurende 3 maanden of langer
  • Elke nekpijn die te wijten is aan een organische ziekte, zoals verzakte schijf, spondylolisthesis, osteomalacie, inflammatoire artritis, metabolische, neurologische ziekten of tumoren.
  • Alle recente verrekkingen van de nekspieren gedocumenteerd door de klinische evaluatie en anamnese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac diethylamine 1,16% gel
Geneesmiddel: Diclofenac diethylamine 1,16% gel
Diclofenac diethylamine 1,16% gel
Placebo-vergelijker: placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 48 uur
Pijn bij beweging op een visuele analoge schaal van 100 mm. Minimale score =0 mm "geen pijn". Maximale score =100 mm "extreme pijn".
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 96 uur
Pijn in rust op een visuele analoge schaal van 100 mm. Minimale score =0 mm "geen pijn". Maximale score =100 mm "extreme pijn".
96 uur
Nek handicap index
Tijdsspanne: 96 uur
Neck Disability Index totale score. Minimum = 0 "Beste". Maximum = 50 "Slechtste"
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 862-P-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren