- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01335724
Efficacité et innocuité du gel de diclofénac à 1,16 % chez les sujets souffrant de cervicalgie aiguë
14 juin 2012 mis à jour par: Novartis
Une étude de phase IV randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac à 1,16 % chez des sujets souffrant de douleurs cervicales aiguës
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du gel de diclofénac 1,16% par rapport à un placebo appliqué quatre fois par jour chez des sujets souffrant de cervicalgies aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- NCH investigative site
-
Essen, Allemagne
- NCH investigative site
-
Munich, Allemagne
- NCH investigative site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, tranche d'âge de 18 ans et plus.
- Patient souffrant de cervicalgie aiguë atteignant le niveau d'intensité et la durée de base de la douleur
Critère d'exclusion:
- Des analgésiques ont été pris dans les 6 heures précédant la randomisation.
- Patient souffrant de cervicalgie chronique définie comme une douleur pendant 3 mois ou plus
- Toute douleur au cou attribuable à une maladie organique, telle qu'un prolapsus discal, un spondylolisthésis, une ostéomalacie, une arthrite inflammatoire, des maladies métaboliques, neurologiques ou des tumeurs.
- Toutes les tensions récentes des muscles du cou documentées par l'évaluation clinique et l'anamnèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gel de diclofénac diéthylamine 1,16 %
|
Gel de diclofénac diéthylamine 1,16 %
|
Comparateur placebo: gel placebo
|
Gel placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au mouvement
Délai: 48h
|
Douleur au mouvement sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Score minimum = 0 mm "pas de douleur".
Score maximum = 100 mm "douleur extrême".
|
48h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au repos
Délai: 96h
|
Douleur au repos sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Score minimum = 0 mm "pas de douleur".
Score maximum = 100 mm "douleur extrême".
|
96h
|
Indice d'invalidité du cou
Délai: 96h
|
Score total de l'indice d'incapacité du cou.
Minimum = 0 "Meilleur".
Maximum = 50 "Pire"
|
96h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 862-P-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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