Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af diclofenac 1,16% gel hos personer med akutte nakkesmerter

14. juni 2012 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter parallelt gruppe IV-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac 1,16 % gel hos personer med akutte nakkesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​diclofenac 1,16% gel sammenlignet med placebo påført fire gange dagligt hos personer med akutte nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Essen, Tyskland
        • NCH investigative site
      • Munich, Tyskland
        • NCH investigative site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, aldersgruppe 18 og derover.
  • Patient med akutte nakkesmerter, der svarer til baseline smerteintensitetsniveau og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medicin blev taget inden for de 6 timer, der går forud for randomisering.
  • Patient med kroniske nakkesmerter defineret som smerter i 3 måneder eller længere
  • Enhver nakkesmerter, der kan tilskrives enhver organisk sygdom, såsom diskusprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk arthritis, metaboliske, neurologiske sygdomme eller tumorer.
  • Eventuelle nylige belastninger af nakkemusklerne dokumenteret ved den kliniske evaluering og anamnese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac diethylamin 1,16% gel
Medicin: Diclofenac diethylamin 1,16% gel
Diclofenac diethylamin 1,16% gel
Placebo komparator: placebo gel
Medicin: Placebo gel
Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 48 timer
Smerter ved bevægelse på en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscore =0 mm "ingen smerte". Maksimal score =100 mm "ekstrem smerte".
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 96 timer
Smerter i hvile på en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscore =0 mm "ingen smerte". Maksimal score =100 mm "ekstrem smerte".
96 timer
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 96 timer
Samlet score for nakkehandicapindeks. Minimum = 0 "Bedst". Maksimum = 50 "Værste"
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 862-P-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner