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Eficacia y seguridad del gel de diclofenaco al 1,16 % en sujetos con dolor de cuello agudo

14 de junio de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio de fase IV aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de diclofenaco al 1,16 % en sujetos con dolor de cuello agudo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del gel de diclofenaco al 1,16% en comparación con el placebo aplicado cuatro veces al día en sujetos con dolor de cuello agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • NCH investigative site
      • Essen, Alemania
        • NCH investigative site
      • Munich, Alemania
        • NCH investigative site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, rango de edad de 18 años y más.
  • Paciente con dolor de cuello agudo que alcanza el nivel de intensidad y duración del dolor basal

Criterio de exclusión:

  • La medicación para el dolor se tomó dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización.
  • Paciente con dolor de cuello crónico definido como dolor durante 3 meses o más
  • Cualquier dolor de cuello que sea atribuible a alguna enfermedad orgánica, como prolapso de disco, espondilolistesis, osteomalacia, artritis inflamatoria, enfermedades metabólicas, neurológicas o tumores.
  • Cualquier distensión reciente de los músculos del cuello documentada por la evaluación clínica y la anamnesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Droga: Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Comparador de placebos: gel placebo
Droga: Gel placebo
Gel placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Dolor al movimiento en una escala analógica visual de 100 mm. Puntuación mínima = 0 mm "sin dolor". Puntuación máxima = 100 mm "dolor extremo".
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 96h
Dolor en reposo en una escala analógica visual de 100 mm. Puntuación mínima = 0 mm "sin dolor". Puntuación máxima = 100 mm "dolor extremo".
96h
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 96h
Puntuación total del índice de discapacidad del cuello. Mínimo = 0 "Mejor". Máximo = 50 "Peor"
96h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 862-P-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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