Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля диклофенака 1,16% у пациентов с острой болью в шее

14 июня 2012 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IV с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 1,16% геля диклофенака у субъектов с острой болью в шее

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности геля диклофенака 1,16% по сравнению с плацебо, применяемым четыре раза в день у пациентов с острой болью в шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • NCH investigative site
      • Essen, Германия
        • NCH investigative site
      • Munich, Германия
        • NCH investigative site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, возраст от 18 лет и старше.
  • Пациент с острой болью в шее, соответствующий исходному уровню интенсивности и продолжительности боли

Критерий исключения:

  • Обезболивающие препараты принимались в течение 6 часов, предшествующих рандомизации.
  • Пациент с хронической болью в шее, определяемой как боль в течение 3 месяцев или дольше.
  • Любая боль в шее, связанная с любым органическим заболеванием, таким как пролапс диска, спондилолистез, остеомаляция, воспалительный артрит, метаболические, неврологические заболевания или опухоли.
  • Любые недавние деформации мышц шеи, подтвержденные клинической оценкой и анамнезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак диэтиламин 1,16% гель
Лекарство: Диклофенак диэтиламин 1,16% гель
Диклофенак диэтиламин 1,16% гель
Плацебо Компаратор: гель плацебо
Лекарство: Гель плацебо
Гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: 48 ч
Боль при движении по визуальной аналоговой шкале 100 мм. Минимальная оценка = 0 мм «без боли». Максимальный балл =100 мм «сильная боль».
48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: 96ч
Боль в покое по визуальной аналоговой шкале 100 мм. Минимальная оценка = 0 мм «без боли». Максимальный балл =100 мм «сильная боль».
96ч
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 96ч
Суммарный балл по Индексу инвалидности шеи. Минимум = 0 "Лучший". Максимум = 50 "Худший"
96ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 862-P-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться