双氯芬酸 1.16% 凝胶对急性颈部疼痛患者的疗效和安全性
2012年6月14日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行组 IV 期研究，以评估双氯芬酸 1.16% 凝胶对急性颈部疼痛患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估双氯芬酸 1.16% 凝胶与每天四次在急性颈部疼痛受试者中使用安慰剂的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国
- NCH investigative site
-
Essen、德国
- NCH investigative site
-
Munich、德国
- NCH investigative site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄范围为 18 岁及以上。
- 急性颈部疼痛患者达到基线疼痛强度水平和持续时间
排除标准：
- 在随机分组前 6 小时内服用止痛药。
- 慢性颈痛患者定义为疼痛持续 3 个月或更长时间
- 任何可归因于任何器质性疾病的颈部疼痛，例如椎间盘突出、脊椎滑脱、骨软化、炎性关节炎、代谢、神经系统疾病或肿瘤。
- 临床评估和病史记录的任何近期颈部肌肉拉伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双氯芬酸二乙胺 1.16% 凝胶
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双氯芬酸二乙胺 1.16% 凝胶
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
|
安慰剂凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时疼痛
大体时间：48小时
|
在 100 毫米视觉模拟量表上的运动疼痛。
最低分数 = 0 毫米“无痛”。
最大分数 =100 毫米“极度疼痛”。
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时疼痛
大体时间：96小时
|
在 100 毫米视觉模拟量表上的休息时疼痛。
最低分数 = 0 毫米“无痛”。
最大分数 =100 毫米“极度疼痛”。
|
96小时
|
|
颈部残疾指数
大体时间：96小时
|
颈部残疾指数总分。
最小值 = 0“最佳”。
最大值 = 50“最差”
|
96小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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