급성 경부 통증이 있는 대상체에서 디클로페낙 1.16% 겔의 효능 및 안전성
2012년 6월 14일 업데이트: Novartis
급성 목 통증이 있는 피험자에서 디클로페낙 1.16% 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 병렬 그룹 IV상 연구
이 연구의 목적은 급성 경부 통증이 있는 피험자에게 1일 4회 적용된 위약과 비교하여 디클로페낙 1.16% 겔의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- NCH investigative site
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Essen, 독일
- NCH investigative site
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Munich, 독일
- NCH investigative site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 대상.
- 베이스라인 통증 강도 수준 및 기간을 충족하는 급성 목 통증이 있는 환자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 진통제를 복용했습니다.
- 3개월 이상의 통증으로 정의되는 만성 목 통증 환자
- 디스크 탈출증, 척추전방전위증, 골연화증, 염증성 관절염, 대사성 질환, 신경계 질환 또는 종양과 같은 기질적 질환으로 인한 모든 목 통증.
- 임상 평가 및 기억 상실에 의해 기록된 목 근육의 최근 긴장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디클로페낙 디에틸아민 1.16% 겔
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디클로페낙 디에틸아민 1.16% 겔
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위약 비교기: 위약 젤
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위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 시 통증
기간: 48시간
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100mm 시각적 아날로그 스케일에서 움직임에 대한 통증.
최소 점수 = 0 mm "통증 없음".
최대 점수 = 100mm "극심한 통증".
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정시 통증
기간: 96시간
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100mm 시각적 아날로그 척도에서 휴식 시 통증.
최소 점수 = 0 mm "통증 없음".
최대 점수 = 100mm "극심한 통증".
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96시간
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목 장애 지수
기간: 96시간
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목 장애 지수 총점.
최소 = 0 "최고".
최대 = 50 "최악"
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 862-P-201
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