脊椎および骨盤の手術におけるナビゲーション ステーションに接続された 3D イメージング インテンシファイアの評価 (FLUORONAV)
2013年1月24日 更新者：AdministrateurCIC
この研究の目的は、解剖学的ランドマークと 2D 透視法を使用する従来の方法と比較して、3D 透視法とナビゲーション システムを組み合わせることで、脊椎および骨盤輪の手術における整形外科用インプラントの確立の最適化を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会保障または同様の制度に加入している患者
- 仙腸骨ねじの確立を示す骨盤輪疾患の患者
- 脊椎疾患を患っており、椎弓根インプラントの確立を示唆している患者
除外基準:
- 挿管された患者の蘇生
- 妊婦および授乳中の母親
- 成人が同意を表明できない
- 裁判所の被後見人または後見人の下にある
- 法的保護を受けている人
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者
- 本人の同意なく入院した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D 透視およびナビゲーション ステーション
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ランダム化後、患者はナビゲーションステーションを使用して従来の方法で手術を受けます。
従来の方法では、整形外科医は解剖学的基準に基づいてインプラントを確立します。
2D モードのイメージインテンシファイアを使用して、インプラントの実装を監視します。
コンピュータ支援手術では、外科医はナビゲーション ステーションを使用します。これにより、リアルタイムのフロー機器がインプラントの実装をガイドできるようになります。
一方で、ナビゲーションに使用される最初の一連の画像を取得するために、またインプラントの実装を監視するために、3D モードのイメージインテンシファイアを使用します。
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アクティブコンパレータ：2D および解剖学的ランドマーク
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ランダム化後、患者はナビゲーションステーションを使用して従来の方法で手術を受けます。
従来の方法では、整形外科医は解剖学的基準に基づいてインプラントを確立します。
2D モードのイメージインテンシファイアを使用して、インプラントの実装を監視します。
コンピュータ支援手術では、外科医はナビゲーション ステーションを使用します。これにより、リアルタイムのフロー機器がインプラントの実装をガイドできるようになります。
一方で、ナビゲーションに使用される最初の一連の画像を取得するために、またインプラントの実装を監視するために、3D モードのイメージインテンシファイアを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 TDM における両グループの椎弓根外または骨外へのトリップ数の読み取り
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループの外科医と患者の放射線を測定します。
時間枠：2年
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2D アンプを使用した脊椎手術における仙腸骨スクリュー接続または 2 本の椎弓根スクリューの確立のための介入期間中の送達線量と照射時間
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2年
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学習曲線と従来の 2-D アンプから得られる利点を考慮すると、動作時間が大幅に増加しないことを示します。
時間枠：2年
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「3Dナビゲーション」と従来手法の介入時間の比較
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Merloz, Pr、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCIC-10 25
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。