Ocena wzmacniacza obrazowania 3D sprzężonego ze stacją nawigacyjną w chirurgii kręgosłupa i miednicy (FLUORONAV)
24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AdministrateurCIC
Celem tego badania jest wykazanie optymalizacji osadzania implantów ortopedycznych w chirurgii kręgosłupa i pierścienia miednicy poprzez połączenie fluoroskopii 3D i systemu nawigacji w porównaniu z konwencjonalną metodą obejmującą anatomiczne punkty orientacyjne i fluoroskopię 2D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem
- Pacjentka z chorobą pierścienia miednicy ze wskazaniem na założenie śruby krzyżowo-biodrowej
- Pacjent z chorobą kręgosłupa ze wskazaniem do założenia implantu szypułkowego
Kryteria wyłączenia:
- Resuscytacja pacjenta zaintubowanego
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- Pod opieką sądu lub kurateli
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez jej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stacja fluoroskopii i nawigacji 3D
|
Po randomizacji pacjenci będą operowani metodą konwencjonalną albo ze stacją nawigacyjną.
W metodzie konwencjonalnej chirurg ortopeda na podstawie kryteriów anatomicznych ustala swoje implanty.
Wykorzystuje wzmacniacz obrazu w trybie 2D do monitorowania wszczepiania implantów.
W chirurgii wspomaganej komputerowo chirurg korzysta ze stacji nawigacyjnej, która umożliwia instrumentom przepływowym w czasie rzeczywistym kierowanie wdrażaniem implantów.
Z jednej strony wykorzystuje wzmacniacz obrazu w trybie 3D, aby uzyskać pierwszą serię obrazów, które będą wykorzystywane do nawigacji, a także do monitorowania wdrażania implantów.
|
|
Aktywny komparator: Punkty orientacyjne 2D i anatomiczne
|
Po randomizacji pacjenci będą operowani metodą konwencjonalną albo ze stacją nawigacyjną.
W metodzie konwencjonalnej chirurg ortopeda na podstawie kryteriów anatomicznych ustala swoje implanty.
Wykorzystuje wzmacniacz obrazu w trybie 2D do monitorowania wszczepiania implantów.
W chirurgii wspomaganej komputerowo chirurg korzysta ze stacji nawigacyjnej, która umożliwia instrumentom przepływowym w czasie rzeczywistym kierowanie wdrażaniem implantów.
Z jednej strony wykorzystuje wzmacniacz obrazu w trybie 3D, aby uzyskać pierwszą serię obrazów, które będą wykorzystywane do nawigacji, a także do monitorowania wdrażania implantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odczyt liczby wyjazdów pozakonarowych lub pozakostnych w obu grupach na pooperacyjnym TDM
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć promieniowanie chirurga i pacjenta w dwóch grupach
Ramy czasowe: dwa lata
|
dostarczona dawka i czas napromieniania w czasie trwania interwencji dla połączeń śrubowych krzyżowo-biodrowych lub dla założenia dwóch śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa za pomocą wzmacniacza 2-D
|
dwa lata
|
|
Wykazać, że czas operacyjny nie wydłuża się znacząco, biorąc pod uwagę krzywą uczenia się i korzyści zapewniane przez konwencjonalny wzmacniacz 2-D
Ramy czasowe: dwa lata
|
porównanie czasu działania interwencji między „nawigacją 3D” a metodami konwencjonalnymi
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC-10 25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .