척추 및 골반 수술에서 내비게이션 스테이션에 결합된 3D 이미징 강화 장치의 평가 (FLUORONAV)
2013년 1월 24일 업데이트: AdministrateurCIC
이 연구의 목적은 해부학적 랜드마크 및 2D 형광투시를 포함하는 기존 방법과 비교하여 3D 형광투시 및 내비게이션 시스템을 결합하여 척추 및 골반 고리 수술에서 정형외과 임플란트의 확립을 최적화하는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Grenoble, 프랑스
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자
- 엉치엉덩나사 고정의 징후가 있는 골반 고리 질환 환자
- 페디클 임플란트의 확립 징후가 있는 척추 질환이 있는 환자
제외 기준:
- 삽관 환자 소생술
- 임산부 및 수유부
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 법정 피보호자 또는 후견인
- 법적 보호를 받는 사람
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 동의 없이 입원한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 형광 투시 및 내비게이션 스테이션
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무작위 배정 후 환자는 내비게이션 스테이션을 사용하는 기존 방법으로 수술을 받게 됩니다.
종래의 방법에서는 정형외과 의사가 해부학적 기준에 근거하여 임플란트를 식립하였다.
2D 모드에서 이미지 인텐시파이어를 사용하여 임플란트 구현을 모니터링합니다.
컴퓨터 보조 수술에서 외과의는 실시간 흐름 기기가 임플란트 구현을 안내할 수 있는 내비게이션 스테이션을 사용합니다.
한편으로는 3D 모드에서 이미지 강화기를 사용하여 탐색에 사용될 첫 번째 이미지 시리즈를 얻고 임플란트 구현을 모니터링합니다.
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활성 비교기: 2D 및 해부학적 랜드마크
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무작위 배정 후 환자는 내비게이션 스테이션을 사용하는 기존 방법으로 수술을 받게 됩니다.
종래의 방법에서는 정형외과 의사가 해부학적 기준에 근거하여 임플란트를 식립하였다.
2D 모드에서 이미지 인텐시파이어를 사용하여 임플란트 구현을 모니터링합니다.
컴퓨터 보조 수술에서 외과의는 실시간 흐름 기기가 임플란트 구현을 안내할 수 있는 내비게이션 스테이션을 사용합니다.
한편으로는 3D 모드에서 이미지 강화기를 사용하여 탐색에 사용될 첫 번째 이미지 시리즈를 얻고 임플란트 구현을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 TDM에서 두 그룹의 여행 외경 또는 추가 뼈 수 읽기
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹에서 외과 의사와 환자의 방사선을 측정합니다.
기간: 이년
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천장골 나사 연결 또는 2-D 증폭기를 통한 척추 수술에서 2개의 척추경 나사 설정을 위한 개입 기간 동안 전달된 선량 및 조사 시간
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이년
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학습 곡선과 기존 2-D 증폭기에서 제공되는 이점을 고려하여 작동 시간이 크게 증가하지 않음을 보여줍니다.
기간: 이년
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"3D 내비게이션"과 기존 방법 간의 개입 작동 시간 비교
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCIC-10 25
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