Évaluation d'un Intensificateur d'Imagerie 3D Couplé à une Station de Navigation en Chirurgie du Rachis et du Bassin (FLUORONAV)
24 janvier 2013 mis à jour par: AdministrateurCIC
Le but de cette étude est de démontrer une optimisation de la mise en place d'implants orthopédiques en chirurgie du rachis et de l'anneau pelvien en combinant fluoroscopie 3D et système de navigation versus méthode conventionnelle faisant intervenir des repères anatomiques et la fluoroscopie 2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Grenoble, France
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé
- Patiente atteinte d'une maladie de l'anneau pelvien, avec indication de mise en place d'une vis sacro-iliaque
- Patient atteint d'une maladie de la colonne vertébrale, avec une indication de mise en place d'implant pédiculaire
Critère d'exclusion:
- Réanimation des patients intubés
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Adulte incapable d'exprimer son consentement
- Pupille ou sous tutelle
- Personne sous protection légale
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne hospitalisée sans son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Station de radioscopie et de navigation 3D
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Après randomisation, les patients seront opérés avec la méthode conventionnelle soit avec station de navigation.
Dans la méthode classique, le chirurgien orthopédique se base sur des critères anatomiques pour établir ses implants.
Il utilise un amplificateur de brillance en mode 2D pour suivre la mise en place des implants.
En chirurgie assistée par ordinateur, le chirurgien utilise une station de navigation qui permet aux instruments de débit en temps réel de guider sa mise en place des implants.
Il utilise un intensificateur d'image en mode 3D d'une part pour réaliser une première série d'image qui servira à la navigation et d'autre part pour suivre la mise en place des implants.
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Comparateur actif: Repères 2D et anatomiques
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Après randomisation, les patients seront opérés avec la méthode conventionnelle soit avec station de navigation.
Dans la méthode classique, le chirurgien orthopédique se base sur des critères anatomiques pour établir ses implants.
Il utilise un amplificateur de brillance en mode 2D pour suivre la mise en place des implants.
En chirurgie assistée par ordinateur, le chirurgien utilise une station de navigation qui permet aux instruments de débit en temps réel de guider sa mise en place des implants.
Il utilise un intensificateur d'image en mode 3D d'une part pour réaliser une première série d'image qui servira à la navigation et d'autre part pour suivre la mise en place des implants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lecture du nombre de trajets extra-pédiculaires ou extra-osseux dans les deux groupes sur un TDM postopératoire
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer le rayonnement du chirurgien et du patient dans les deux groupes
Délai: deux ans
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dose délivrée et temps d'irradiation pendant la durée de l'intervention pour les vissages sacro-iliaques, ou pour la mise en place de deux vis pédiculaires en chirurgie rachidienne sur amplificateur 2D
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deux ans
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Montrer que le temps opératoire n'est pas augmenté de manière significative compte tenu de la courbe d'apprentissage et du bénéfice apporté par un amplificateur 2D conventionnel
Délai: deux ans
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comparaison des temps opératoires des interventions entre « 3D-navigation » et méthodes conventionnelles
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC-10 25
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