Evaluering av en 3D-bildeforsterker koblet til en navigasjonsstasjon i kirurgi av ryggraden og bekkenet (FLUORONAV)
24. januar 2013 oppdatert av: AdministrateurCIC
Hensikten med denne studien er å demonstrere en optimalisering av etableringen av ortopediske implantater i kirurgi av ryggraden og bekkenringen ved å kombinere 3D-fluoroskopi og navigasjonssystem versus konvensjonell metode som involverer anatomiske landemerker og 2D-fluoroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient tilknyttet trygd eller lignende regime
- Pasient med en sykdom i bekkenringen, med indikasjon på etablering av en skrue sacro-iliaca
- Pasient med en sykdom i ryggraden, med indikasjon på etablering av pedikelimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Intubert pasientgjenoppliving
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Voksen kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Rettsavdeling eller under vergemål
- Person under rettslig beskyttelse
- Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person innlagt på sykehus uten deres samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D fluoroskopi og navigasjonsstasjon
|
Etter randomisering vil pasienter bli operert med konvensjonell metode enten med navigasjonsstasjon.
I den konvensjonelle metoden, den ortopediske kirurgen basert på anatomiske kriterier for å etablere sine implantater.
Den bruker en bildeforsterker i 2D-modus for å overvåke implementeringen av implantatene.
Ved dataassistert kirurgi bruker kirurgen en navigasjonsstasjon som lar strømningsinstrumenter i sanntid veilede implementeringen av implantatene.
Den bruker en bildeforsterker i 3D-modus på den ene siden for å oppnå en første serie bilder som skal brukes til navigasjon og også for å overvåke implementeringen av implantatene.
|
|
Aktiv komparator: 2D og anatomiske landemerker
|
Etter randomisering vil pasienter bli operert med konvensjonell metode enten med navigasjonsstasjon.
I den konvensjonelle metoden, den ortopediske kirurgen basert på anatomiske kriterier for å etablere sine implantater.
Den bruker en bildeforsterker i 2D-modus for å overvåke implementeringen av implantatene.
Ved dataassistert kirurgi bruker kirurgen en navigasjonsstasjon som lar strømningsinstrumenter i sanntid veilede implementeringen av implantatene.
Den bruker en bildeforsterker i 3D-modus på den ene siden for å oppnå en første serie bilder som skal brukes til navigasjon og også for å overvåke implementeringen av implantatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lese antall turer ekstrapedikulært eller ekstra bein i begge grupper på en postoperativ TDM
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle stråling av kirurgen og pasienten i de to gruppene
Tidsramme: to år
|
levert dose og bestrålingstid under varigheten av intervensjonen for sacro-iliac skrueforbindelsene, eller for etablering av to pedikkelskruer i spinalkirurgi over en 2-D forsterker
|
to år
|
|
Vis at operasjonstiden ikke økes nevneverdig med tanke på læringskurven og fordelene fra en konvensjonell 2-D forsterker
Tidsramme: to år
|
sammenligning av driftstider for intervensjoner mellom "3D-navigasjon" og konvensjonelle metoder
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DCIC-10 25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .