Evaluación de un Intensificador de Imágenes 3D Acoplado a una Estación de Navegación en la Cirugía de Columna y Pelvis (FLUORONAV)
24 de enero de 2013 actualizado por: AdministrateurCIC
El propósito de este estudio es demostrar una optimización del establecimiento de implantes ortopédicos en la cirugía de la columna vertebral y el anillo pélvico mediante la combinación de fluoroscopia 3D y sistema de navegación versus el método convencional que involucra puntos de referencia anatómicos y fluoroscopia 2D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
- Paciente con una enfermedad del anillo pélvico, con indicación de establecimiento de un tornillo sacroilíaco
- Paciente con una enfermedad de la columna vertebral, con una indicación de establecimiento de implante pedicular
Criterio de exclusión:
- Reanimación de pacientes intubados
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Adulto incapaz de expresar su consentimiento
- Tutelado o bajo tutela
- Persona bajo protección legal
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona hospitalizada sin su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estación de navegación y fluoroscopia 3D
|
Después de la aleatorización, los pacientes serán operados con el método convencional o con estación de navegación.
En el método convencional, el cirujano ortopédico se basa en criterios anatómicos para establecer sus implantes.
Utiliza un intensificador de imagen en modo 2D para monitorear la implementación de los implantes.
En la cirugía asistida por computadora, el cirujano utiliza una estación de navegación que permite instrumentos de flujo en tiempo real para guiar su aplicación de los implantes.
Utiliza un intensificador de imágenes en modo 3D por un lado para conseguir una primera serie de imágenes que servirán para la navegación y también para el seguimiento de la implantación de los implantes.
|
|
Comparador activo: Puntos de referencia 2D y anatómicos
|
Después de la aleatorización, los pacientes serán operados con el método convencional o con estación de navegación.
En el método convencional, el cirujano ortopédico se basa en criterios anatómicos para establecer sus implantes.
Utiliza un intensificador de imagen en modo 2D para monitorear la implementación de los implantes.
En la cirugía asistida por computadora, el cirujano utiliza una estación de navegación que permite instrumentos de flujo en tiempo real para guiar su aplicación de los implantes.
Utiliza un intensificador de imágenes en modo 3D por un lado para conseguir una primera serie de imágenes que servirán para la navegación y también para el seguimiento de la implantación de los implantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lectura del número de viajes extrapediculares o hueso extra en ambos grupos en un TDM postoperatorio
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medir la radiación del cirujano y del paciente en los dos grupos
Periodo de tiempo: dos años
|
dosis administrada y tiempo de irradiación durante la duración de la intervención para las conexiones de tornillos sacroilíacos, o para el establecimiento de dos tornillos pediculares en cirugía espinal sobre un amplificador 2-D
|
dos años
|
|
Demostrar que el tiempo operatorio no se incrementa significativamente teniendo en cuenta la curva de aprendizaje y el beneficio proporcionado por un amplificador 2-D convencional
Periodo de tiempo: dos años
|
comparación de los tiempos operativos de las intervenciones entre la "navegación 3D" y los métodos convencionales
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCIC-10 25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .