Selkärangan ja lantion leikkauksen navigointiasemaan kytketyn 3D-kuvanvahvistimen arviointi (FLUORONAV)
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: AdministrateurCIC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ortopedisten implanttien asentamisen optimointi selkärangan ja lantionrenkaan kirurgiassa yhdistämällä 3D-fluoroskopia ja navigointijärjestelmä verrattuna perinteiseen menetelmään, joka sisältää anatomisia maamerkkejä ja 2D-fluoroskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- Potilas, jolla on lantion rengassairaus, ja on viitteitä ruuvin sacro-iliacista
- Potilas, jolla on selkärangan sairaus, ja hänellä on merkkejä jalkaistutteen asentamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboidun potilaan elvytys
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Aikuinen ei voi ilmaista suostumustaan
- Oikeuden osasto tai holhouksen alainen
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Henkilö joutui sairaalaan ilman lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D fluoroskopia ja navigointiasema
|
Satunnaistamisen jälkeen potilaita leikataan perinteisellä menetelmällä joko navigointiasemalla.
Perinteisessä menetelmässä ortopedi anatomisten kriteerien perusteella vahvistaa implantit.
Se käyttää kuvanvahvistinta 2D-tilassa implanttien toteutumisen seuraamiseen.
Tietokoneavusteisessa leikkauksessa kirurgi käyttää navigointiasemaa, jonka avulla reaaliaikaiset virtausinstrumentit ohjaavat implanttien käyttöönottoa.
Se käyttää kuvanvahvistinta 3D-tilassa toisaalta saadakseen ensimmäisen kuvasarjan, jota käytetään navigointiin ja myös seuraamaan implanttien toteutusta.
|
|
Active Comparator: 2D ja anatomiset maamerkit
|
Satunnaistamisen jälkeen potilaita leikataan perinteisellä menetelmällä joko navigointiasemalla.
Perinteisessä menetelmässä ortopedi anatomisten kriteerien perusteella vahvistaa implantit.
Se käyttää kuvanvahvistinta 2D-tilassa implanttien toteutumisen seuraamiseen.
Tietokoneavusteisessa leikkauksessa kirurgi käyttää navigointiasemaa, jonka avulla reaaliaikaiset virtausinstrumentit ohjaavat implanttien käyttöönottoa.
Se käyttää kuvanvahvistinta 3D-tilassa toisaalta saadakseen ensimmäisen kuvasarjan, jota käytetään navigointiin ja myös seuraamaan implanttien toteutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pedikulaaristen tai luun ulkopuolisten matkojen lukumäärä molemmissa ryhmissä postoperatiivisessa TDM:ssä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitata kirurgin ja potilaan säteilyä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
annettu annos ja säteilytysaika toimenpiteen aikana sacro-iliac-ruuviliitoksissa tai kahden pedicle-ruuvin kiinnittämisessä selkärangan leikkauksessa 2-D-vahvistimen kautta
|
kaksi vuotta
|
|
Osoita, että toiminta-aika ei kasva merkittävästi, kun otetaan huomioon oppimiskäyrä ja tavanomaisen 2-D-vahvistimen hyöty
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
interventioiden toiminta-aikojen vertailu "3D-navigoinnin" ja perinteisten menetelmien välillä
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC-10 25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .