Hodnocení 3D zobrazovacího zesilovače spojeného s navigační stanicí v chirurgii páteře a pánve (FLUORONAV)
24. ledna 2013 aktualizováno: AdministrateurCIC
Účelem této studie je demonstrovat optimalizaci zavádění ortopedických implantátů v chirurgii páteře a pánevního kruhu kombinací 3D fluoroskopie a navigačního systému oproti konvenční metodě zahrnující anatomické orientační body a 2D fluoroskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
- Pacient s onemocněním pánevního kruhu s indikací vzniku šroubu sakroiliakálního
- Pacient s onemocněním páteře s indikací zavedení pediklového implantátu
Kritéria vyloučení:
- Intubovaná resuscitace pacienta
- Těhotné ženy a kojící matky
- Dospělá osoba nemůže vyjádřit svůj souhlas
- Oddělení soudu nebo pod opatrovnictví
- Osoba pod právní ochranou
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D skiaskopie a navigační stanice
|
Po randomizaci budou pacienti operováni konvenční metodou buď s navigační stanicí.
Při konvenční metodě ortoped na základě anatomických kritérií zavádí své implantáty.
Ke sledování implementace implantátů využívá zesilovač obrazu ve 2D režimu.
V počítačově asistované chirurgii chirurg používá navigační stanici, která umožňuje průtokovým nástrojům v reálném čase řídit jeho implementaci implantátů.
Využívá zesilovač obrazu ve 3D režimu na jedné straně k dosažení první série snímků, které budou použity pro navigaci a také pro sledování implementace implantátů.
|
|
Aktivní komparátor: 2D a anatomické orientační body
|
Po randomizaci budou pacienti operováni konvenční metodou buď s navigační stanicí.
Při konvenční metodě ortoped na základě anatomických kritérií zavádí své implantáty.
Ke sledování implementace implantátů využívá zesilovač obrazu ve 2D režimu.
V počítačově asistované chirurgii chirurg používá navigační stanici, která umožňuje průtokovým nástrojům v reálném čase řídit jeho implementaci implantátů.
Využívá zesilovač obrazu ve 3D režimu na jedné straně k dosažení první série snímků, které budou použity pro navigaci a také pro sledování implementace implantátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odečet počtu výjezdů extrapedikulární nebo extra kosti v obou skupinách na pooperačním TDM
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit záření chirurga a pacienta ve dvou skupinách
Časové okno: dva roky
|
dodaná dávka a doba ozařování během trvání intervence pro sakroiliakální šroubové spoje nebo pro zavedení dvou pedikulárních šroubů při spinální chirurgii přes 2-D zesilovač
|
dva roky
|
|
Ukažte, že operační čas se výrazně nezvýší s ohledem na křivku učení a výhody poskytované konvenčním 2-D zesilovačem
Časové okno: dva roky
|
srovnání operačních dob zásahů mezi "3D-navigací" a konvenčními metodami
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCIC-10 25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy