Evaluering af en 3D-billeddannelsesforstærker koblet til en navigationsstation i kirurgi af rygsøjlen og bækkenet (FLUORONAV)
24. januar 2013 opdateret af: AdministrateurCIC
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere en optimering af etableringen af ortopædiske implantater i kirurgi af rygsøjlen og bækkenringen ved at kombinere 3D-fluoroskopi og navigationssystem versus konventionel metode, der involverer anatomiske pejlemærker og 2D-fluoroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient tilknyttet socialsikring eller lignende regime
- Patient med en sygdom i bækkenringen, med indikation af etablering af en skrue sacro-iliaca
- Patient med en sygdom i rygsøjlen, med indikation af etablering af pedikelimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet patientgenoplivning
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Voksen ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Retsafdeling eller under værgemål
- Person under retsbeskyttelse
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person indlagt uden deres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D fluoroskopi og navigationsstation
|
Efter randomisering vil patienter blive opereret med den konventionelle metode enten med navigationsstation.
I den konventionelle metode, den ortopædiske kirurg baseret på anatomiske kriterier at etablere sine implantater.
Den bruger en billedforstærker i 2D-tilstand til at overvåge implementeringen af implantaterne.
Ved computerassisteret kirurgi bruger kirurgen en navigationsstation, der tillader strømningsinstrumenter i realtid til at guide dens implementering af implantaterne.
Den bruger på den ene side en billedforstærker i 3D-tilstand til at opnå en første serie af billeder, der vil blive brugt til navigation og også til at overvåge implementeringen af implantaterne.
|
|
Aktiv komparator: 2D og anatomiske vartegn
|
Efter randomisering vil patienter blive opereret med den konventionelle metode enten med navigationsstation.
I den konventionelle metode, den ortopædiske kirurg baseret på anatomiske kriterier at etablere sine implantater.
Den bruger en billedforstærker i 2D-tilstand til at overvåge implementeringen af implantaterne.
Ved computerassisteret kirurgi bruger kirurgen en navigationsstation, der tillader strømningsinstrumenter i realtid til at guide dens implementering af implantaterne.
Den bruger på den ene side en billedforstærker i 3D-tilstand til at opnå en første serie af billeder, der vil blive brugt til navigation og også til at overvåge implementeringen af implantaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aflæsning af antal ture ekstrapedikulært eller ekstra knogle i begge grupper på en postoperativ TDM
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle stråling af kirurgen og patienten i de to grupper
Tidsramme: to år
|
afgivet dosis og bestrålingstid under varigheden af interventionen for sacro-iliaca skrueforbindelserne eller til etablering af to pedikelskruer i spinalkirurgi over en 2-D forstærker
|
to år
|
|
Vis, at operationstiden ikke øges væsentligt under hensyntagen til indlæringskurven og fordelene ved en konventionel 2-D forstærker
Tidsramme: to år
|
sammenligning af driftstider for indgreb mellem "3D-navigation" og konventionelle metoder
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2011
Først opslået (Skøn)
14. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC-10 25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)