Evaluatie van een 3D-beeldvormingsversterker gekoppeld aan een navigatiestation bij chirurgie van de wervelkolom en het bekken (FLUORONAV)
24 januari 2013 bijgewerkt door: AdministrateurCIC
Het doel van deze studie is om een optimalisatie aan te tonen van de plaatsing van orthopedische implantaten bij chirurgie van de wervelkolom en de bekkenring door 3D-fluoroscopie en navigatiesysteem te combineren met conventionele methoden met anatomische oriëntatiepunten en 2D-fluoroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid of vergelijkbaar regime
- Patiënt met een ziekte van de bekkenring, met een indicatie van vestiging van een sacro-iliacale schroef
- Patiënt met een ziekte van de wervelkolom, met een indicatie van vestiging van pedikelimplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerde reanimatie van de patiënt
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Rechtbank of onder curatele
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D fluoroscopie- en navigatiestation
|
Na randomisatie worden patiënten geopereerd met de conventionele methode of met navigatiestation.
Bij de conventionele methode stelt de orthopedisch chirurg zijn implantaten vast op basis van anatomische criteria.
Het maakt gebruik van een beeldversterker in 2D-modus om de implementatie van de implantaten te bewaken.
Bij computerondersteunde chirurgie gebruikt de chirurg een navigatiestation waarmee real-time stromingsinstrumenten de implementatie van de implantaten kunnen begeleiden.
Het maakt gebruik van een beeldversterker in 3D-modus om enerzijds een eerste reeks beelden te realiseren die gebruikt zullen worden voor navigatie en ook om de implementatie van de implantaten te monitoren.
|
|
Actieve vergelijker: 2D en anatomische oriëntatiepunten
|
Na randomisatie worden patiënten geopereerd met de conventionele methode of met navigatiestation.
Bij de conventionele methode stelt de orthopedisch chirurg zijn implantaten vast op basis van anatomische criteria.
Het maakt gebruik van een beeldversterker in 2D-modus om de implementatie van de implantaten te bewaken.
Bij computerondersteunde chirurgie gebruikt de chirurg een navigatiestation waarmee real-time stromingsinstrumenten de implementatie van de implantaten kunnen begeleiden.
Het maakt gebruik van een beeldversterker in 3D-modus om enerzijds een eerste reeks beelden te realiseren die gebruikt zullen worden voor navigatie en ook om de implementatie van de implantaten te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aflezing aantal trips extra-pediculair of extra bot in beide groepen op een postoperatieve TDM
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de straling van de chirurg en de patiënt in de twee groepen
Tijdsspanne: twee jaar
|
toegediende dosis en bestralingstijd tijdens de duur van de ingreep voor de sacro-iliacale schroefverbindingen, of voor het aanbrengen van twee pedikelschroeven bij spinale chirurgie via een 2D-versterker
|
twee jaar
|
|
Toon aan dat de operatietijd niet significant wordt verlengd, rekening houdend met de leercurve en het voordeel van een conventionele 2D-versterker
Tijdsspanne: twee jaar
|
vergelijking van operatietijden van interventies tussen "3D-navigatie" en conventionele methoden
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DCIC-10 25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .