Evaluierung eines an eine Navigationsstation gekoppelten 3D-Bildverstärkers in der Wirbelsäulen- und Beckenchirurgie (FLUORONAV)
24. Januar 2013 aktualisiert von: AdministrateurCIC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Optimierung der Etablierung orthopädischer Implantate in der Chirurgie der Wirbelsäule und des Beckenrings durch die Kombination von 3D-Fluoroskopie und Navigationssystem im Vergleich zur herkömmlichen Methode mit anatomischen Orientierungspunkten und 2D-Fluoroskopie aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
- Patient mit einer Erkrankung des Beckenrings, mit Hinweis auf die Etablierung einer Iliosakralschraube
- Patient mit einer Erkrankung der Wirbelsäule, bei der die Etablierung eines Pedikelimplantats indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Wiederbelebung eines intubierten Patienten
- Schwangere und stillende Mütter
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung auszudrücken
- Gerichtsvollzieher oder unter Vormundschaft
- Person unter Rechtsschutz
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Durchleuchtungs- und Navigationsstation
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Nach der Randomisierung werden die Patienten mit der konventionellen Methode entweder mit Navigationsstation operiert.
Bei der herkömmlichen Methode richtet der Orthopäde seine Implantate anhand anatomischer Kriterien ein.
Es nutzt einen Bildverstärker im 2D-Modus, um die Umsetzung der Implantate zu überwachen.
Bei der computergestützten Chirurgie verwendet der Chirurg eine Navigationsstation, die es Echtzeit-Flow-Instrumenten ermöglicht, die Implementierung der Implantate zu steuern.
Mithilfe eines Bildverstärkers im 3D-Modus wird einerseits eine erste Bildserie erstellt, die zur Navigation dient, andererseits aber auch die Umsetzung der Implantate überwacht.
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Aktiver Komparator: 2D- und anatomische Orientierungspunkte
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Nach der Randomisierung werden die Patienten mit der konventionellen Methode entweder mit Navigationsstation operiert.
Bei der herkömmlichen Methode richtet der Orthopäde seine Implantate anhand anatomischer Kriterien ein.
Es nutzt einen Bildverstärker im 2D-Modus, um die Umsetzung der Implantate zu überwachen.
Bei der computergestützten Chirurgie verwendet der Chirurg eine Navigationsstation, die es Echtzeit-Flow-Instrumenten ermöglicht, die Implementierung der Implantate zu steuern.
Mithilfe eines Bildverstärkers im 3D-Modus wird einerseits eine erste Bildserie erstellt, die zur Navigation dient, andererseits aber auch die Umsetzung der Implantate überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ablesen der Anzahl der Fahrten extrapedikulär oder zusätzlicher Knochen in beiden Gruppen bei einem postoperativen TDM
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Strahlung des Chirurgen und des Patienten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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abgegebene Dosis und Bestrahlungszeit während der Eingriffsdauer für die Iliosakralverschraubungen oder für die Etablierung von zwei Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie über einen 2-D-Verstärker
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2 Jahre
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Zeigen Sie, dass die Operationszeit unter Berücksichtigung der Lernkurve und der Vorteile eines herkömmlichen 2D-Verstärkers nicht wesentlich erhöht wird
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Operationszeiten von Eingriffen zwischen „3D-Navigation“ und konventionellen Methoden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC-10 25
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