Оценка усилителя 3D-изображения в сочетании с навигационной станцией в хирургии позвоночника и таза (FLUORONAV)
24 января 2013 г. обновлено: AdministrateurCIC
Целью данного исследования является демонстрация оптимизации установки ортопедических имплантатов в хирургии позвоночника и тазового кольца за счет сочетания трехмерной рентгеноскопии и навигационной системы по сравнению с традиционным методом, включающим анатомические ориентиры и двумерную рентгеноскопию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
- Больной с заболеванием тазового кольца, с указанием на установление крестцово-подвздошного винта
- Пациент с заболеванием позвоночника, с показанием к установке транспедикулярного имплантата
Критерий исключения:
- Реанимация интубированных пациентов
- Беременные женщины и кормящие матери
- Взрослый не может выразить свое согласие
- Под опекой суда или под опекой
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Человек госпитализирован без его согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Станция 3D рентгеноскопии и навигации
|
После рандомизации пациенты будут оперироваться традиционным методом либо с помощью навигационной станции.
В традиционном методе хирург-ортопед на основании анатомических критериев устанавливает свои имплантаты.
Он использует усилитель изображения в 2D-режиме для контроля внедрения имплантатов.
В компьютерной хирургии хирург использует навигационную станцию, которая позволяет потокам инструментов в режиме реального времени управлять внедрением имплантатов.
Он использует усилитель изображения в 3D-режиме, с одной стороны, для получения первой серии изображений, которые будут использоваться для навигации, а также для контроля внедрения имплантатов.
|
|
Активный компаратор: 2D и анатомические ориентиры
|
После рандомизации пациенты будут оперироваться традиционным методом либо с помощью навигационной станции.
В традиционном методе хирург-ортопед на основании анатомических критериев устанавливает свои имплантаты.
Он использует усилитель изображения в 2D-режиме для контроля внедрения имплантатов.
В компьютерной хирургии хирург использует навигационную станцию, которая позволяет потокам инструментов в режиме реального времени управлять внедрением имплантатов.
Он использует усилитель изображения в 3D-режиме, с одной стороны, для получения первой серии изображений, которые будут использоваться для навигации, а также для контроля внедрения имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтение количества экстрапедикулярных или экстракостных проходов в обеих группах на послеоперационном TDM
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить радиацию хирурга и пациента в двух группах
Временное ограничение: два года
|
доставляемая доза и время облучения во время вмешательства для крестцово-подвздошных винтовых соединений или для установки двух транспедикулярных винтов в хирургии позвоночника через 2-D усилитель
|
два года
|
|
Покажите, что время работы не увеличивается значительно, принимая во внимание кривую обучения и преимущества, обеспечиваемые обычным двумерным усилителем.
Временное ограничение: два года
|
сравнение времени работы вмешательств между «3D-навигацией» и традиционными методами
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC-10 25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .