Utvärdering av en 3D-bildförstärkare kopplad till en navigationsstation vid operation av ryggraden och bäckenet (FLUORONAV)
24 januari 2013 uppdaterad av: AdministrateurCIC
Syftet med denna studie är att demonstrera en optimering av etableringen av ortopediska implantat vid operation av ryggraden och bäckenringen genom att kombinera 3D-fluoroskopi och navigationssystem kontra konventionella metoder som involverar anatomiska landmärken och 2D-fluoroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient ansluten till socialförsäkring eller liknande regim
- Patient med en sjukdom i bäckenringen, med en indikation på etablering av en skruv sacro-iliaca
- Patient med en sjukdom i ryggraden, med en indikation på etablering av pedikelimplantat
Exklusions kriterier:
- Intuberad patientåterupplivning
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Domstolsavdelning eller under förmynderskap
- Person under rättsskydd
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person inlagd på sjukhus utan deras samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-fluoroskopi och navigationsstation
|
Efter randomisering kommer patienter att opereras med den konventionella metoden antingen med navigationsstation.
I den konventionella metoden, den ortopediska kirurgen baserat på anatomiska kriterier för att fastställa sina implantat.
Den använder en bildförstärkare i 2D-läge för att övervaka implementeringen av implantaten.
Vid datorstödd kirurgi använder kirurgen en navigeringsstation som tillåter realtidsflödesinstrument för att styra implementeringen av implantaten.
Den använder en bildförstärkare i 3D-läge å ena sidan för att uppnå en första bildserie som kommer att användas för navigering och även för att övervaka implementeringen av implantaten.
|
|
Aktiv komparator: 2D och anatomiska landmärken
|
Efter randomisering kommer patienter att opereras med den konventionella metoden antingen med navigationsstation.
I den konventionella metoden, den ortopediska kirurgen baserat på anatomiska kriterier för att fastställa sina implantat.
Den använder en bildförstärkare i 2D-läge för att övervaka implementeringen av implantaten.
Vid datorstödd kirurgi använder kirurgen en navigeringsstation som tillåter realtidsflödesinstrument för att styra implementeringen av implantaten.
Den använder en bildförstärkare i 3D-läge å ena sidan för att uppnå en första bildserie som kommer att användas för navigering och även för att övervaka implementeringen av implantaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avläsning av antal resor extrapedikulärt eller extra ben i båda grupperna på en postoperativ TDM
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta strålningen av kirurgen och patienten i de två grupperna
Tidsram: två år
|
levererad dos och bestrålningstid under ingreppets varaktighet för sacro-iliaca skruvförband, eller för etablering av två pedikelskruvar i ryggradskirurgi över en 2D-förstärkare
|
två år
|
|
Visa att operationstiden inte ökar markant med hänsyn till inlärningskurvan och fördelen med en konventionell 2D-förstärkare
Tidsram: två år
|
jämförelse av drifttider för ingrepp mellan "3D-navigering" och konventionella metoder
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DCIC-10 25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .