在脊柱和骨盆手术中与导航站耦合的 3D 成像增强器的评估 (FLUORONAV)
2013年1月24日 更新者：AdministrateurCIC
本研究的目的是通过将 3D 透视和导航系统与涉及解剖标志和 2D 透视的传统方法相结合，证明在脊柱和骨盆环手术中优化骨科植入物的建立。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 隶属于社会保障或类似制度的患者
- 患有骨盆环疾病的患者，有建立骶髂螺钉的迹象
- 脊柱疾病患者，有椎弓根植入物建立指征
排除标准：
- 插管患者复苏
- 孕妇和哺乳期母亲
- 成年人无法表示同意
- 法院受监护人或监护人
- 受法律保护的人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经本人同意住院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D透视和导航站
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随机分组后，患者将采用常规方法或使用导航站进行手术。
在常规方法中，整形外科医生根据解剖学标准来确定其植入物。
它使用 2D 模式的图像增强器来监控植入物的实施。
在计算机辅助手术中，外科医生使用导航站，允许实时流量仪器指导植入物的实施。
一方面，它使用 3D 模式的图像增强器来获得第一组图像，这些图像将用于导航，也用于监测植入物的实施。
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有源比较器：2D 和解剖标志
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随机分组后，患者将采用常规方法或使用导航站进行手术。
在常规方法中，整形外科医生根据解剖学标准来确定其植入物。
它使用 2D 模式的图像增强器来监控植入物的实施。
在计算机辅助手术中，外科医生使用导航站，允许实时流量仪器指导植入物的实施。
一方面，它使用 3D 模式的图像增强器来获得第一组图像，这些图像将用于导航，也用于监测植入物的实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组在术后 TDM 上读取椎弓根外或骨外行程的次数
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量两组外科医生和患者的辐射
大体时间：两年
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骶髂螺钉连接介入期间的给药剂量和照射时间，或通过二维放大器在脊柱手术中建立两个椎弓根螺钉
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两年
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表明考虑到学习曲线和传统二维放大器提供的好处，手术时间没有显着增加
大体时间：两年
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“3D 导航”与传统方法干预操作时间的比较
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Merloz, Pr、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DCIC-10 25
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