Avaliação de um Intensificador de Imagem 3D Acoplado a uma Estação de Navegação na Cirurgia da Coluna e da Pélvis (FLUORONAV)
24 de janeiro de 2013 atualizado por: AdministrateurCIC
O objetivo deste estudo é demonstrar uma otimização do estabelecimento de implantes ortopédicos em cirurgia da coluna e do anel pélvico, combinando fluoroscopia 3D e sistema de navegação versus método convencional envolvendo marcos anatômicos e fluoroscopia 2D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Paciente filiado à previdência social ou regime similar
- Paciente com doença do anel pélvico, com indicação de colocação de parafuso sacro-ilíaco
- Paciente com doença da coluna vertebral, com indicação de implantação de implante pedicular
Critério de exclusão:
- Ressuscitação de paciente intubado
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- Adulto incapaz de expressar seu consentimento
- Sob custódia ou tutela
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa hospitalizada sem o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluoroscopia 3D e estação de navegação
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Após a randomização, os pacientes serão operados pelo método convencional ou com estação de navegação.
No método convencional, o cirurgião ortopedista se baseia em critérios anatômicos para estabelecer seus implantes.
Utiliza um intensificador de imagem em modo 2D para monitorar a implantação dos implantes.
Na cirurgia assistida por computador, o cirurgião utiliza uma estação de navegação que permite que instrumentos de fluxo em tempo real orientem sua implantação dos implantes.
Utiliza um intensificador de imagem em modo 3D por um lado para conseguir uma primeira série de imagem que será utilizada para navegação e também para acompanhar a implantação dos implantes.
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Comparador Ativo: 2D e marcos anatômicos
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Após a randomização, os pacientes serão operados pelo método convencional ou com estação de navegação.
No método convencional, o cirurgião ortopedista se baseia em critérios anatômicos para estabelecer seus implantes.
Utiliza um intensificador de imagem em modo 2D para monitorar a implantação dos implantes.
Na cirurgia assistida por computador, o cirurgião utiliza uma estação de navegação que permite que instrumentos de fluxo em tempo real orientem sua implantação dos implantes.
Utiliza um intensificador de imagem em modo 3D por um lado para conseguir uma primeira série de imagem que será utilizada para navegação e também para acompanhar a implantação dos implantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Leitura do número de viagens extra-pedicular ou osso extra em ambos os grupos em um TDM pós-operatório
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a radiação do cirurgião e do paciente nos dois grupos
Prazo: dois anos
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dose entregue e tempo de irradiação durante a duração da intervenção para as conexões do parafuso sacro-ilíaco ou para o estabelecimento de dois parafusos pediculares em cirurgia da coluna vertebral em um amplificador 2-D
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dois anos
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Mostre que o tempo operatório não aumenta significativamente levando em consideração a curva de aprendizado e o benefício fornecido por um amplificador 2-D convencional
Prazo: dois anos
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comparação de tempos de operação de intervenções entre "navegação 3D" e métodos convencionais
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCIC-10 25
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