Navigációs állomáshoz csatlakoztatott 3D képalkotó erősítő értékelése a gerinc- és medencesebészetben (FLUORONAV)
2013. január 24. frissítette: AdministrateurCIC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az ortopédiai implantátumok telepítésének optimalizálását a gerinc és a medencegyűrű sebészetében a 3D fluoroszkópia és a navigációs rendszer kombinálásával a hagyományos módszerrel szemben, amely magában foglalja az anatómiai tereptárgyakat és a 2D fluoroszkópiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Clinical Investigation Center - Technological Innovation - Inserm 803 - University Hospital France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Társadalombiztosításhoz vagy hasonló rendszerhez tartozó beteg
- Kismedencei gyűrű betegségben szenvedő beteg, csavaros keresztcsonti csípő létesítésének jelzésével
- Gerincbetegségben szenvedő beteg, a lábszár implantátum beültetésének jelzésével
Kizárási kritériumok:
- Intubált beteg újraélesztése
- Terhes nők és szoptató anyák
- A felnőtt nem tudja kifejezni beleegyezését
- Törvényszék vagy gondnokság alatt áll
- Jogi védelem alatt álló személy
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
- A személy beleegyezésük nélkül került kórházba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D fluoroszkópia és navigációs állomás
|
A randomizálást követően a betegeket hagyományos módszerrel vagy navigációs állomással operálják.
A hagyományos módszerrel az ortopéd sebész anatómiai szempontok alapján állítja be implantátumait.
2D módban képerősítőt használ az implantátumok megvalósításának nyomon követésére.
A számítógéppel segített sebészetben a sebész egy navigációs állomást használ, amely lehetővé teszi, hogy valós idejű áramlási műszerek irányítsák az implantátumok bevezetését.
3D módban egy képerősítőt használ egyrészt az első képsorozat elkészítéséhez, amelyet a navigációhoz használnak majd, valamint az implantátumok megvalósításának nyomon követésére is.
|
|
Aktív összehasonlító: 2D és anatómiai tereptárgyak
|
A randomizálást követően a betegeket hagyományos módszerrel vagy navigációs állomással operálják.
A hagyományos módszerrel az ortopéd sebész anatómiai szempontok alapján állítja be implantátumait.
2D módban képerősítőt használ az implantátumok megvalósításának nyomon követésére.
A számítógéppel segített sebészetben a sebész egy navigációs állomást használ, amely lehetővé teszi, hogy valós idejű áramlási műszerek irányítsák az implantátumok bevezetését.
3D módban egy képerősítőt használ egyrészt az első képsorozat elkészítéséhez, amelyet a navigációhoz használnak majd, valamint az implantátumok megvalósításának nyomon követésére is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív TDM-en mindkét csoportban az extrapedikuláris vagy extra csontos utak számának leolvasása
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje meg a sebész és a páciens sugárzását a két csoportban
Időkeret: két év
|
beadott dózis és besugárzási idő a beavatkozás időtartama alatt a keresztcsonti csípőcsavaros csatlakozásoknál, vagy gerincsebészetben két lábfej csavar beépítésénél 2D erősítőn
|
két év
|
|
Mutassuk meg, hogy a működési idő nem nő jelentősen, figyelembe véve a tanulási görbét és a hagyományos 2-D erősítő előnyeit
Időkeret: két év
|
a beavatkozások üzemidejének összehasonlítása a "3D-navigáció" és a hagyományos módszerek között
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Merloz, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC-10 25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .