新生児の非侵襲的ヘモグロビン測定
2013年1月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児医療における非侵襲的連続ヘモグロビン: 標準治療の CBC ヘモグロビン (ADVIA 2120®) と新しい Masimo® SpHb® 新生児センサーの比較
この研究の目的は、体重が 3 キログラム (Kg) 未満の小児患者における、マシモが開発したパルス コオキシメトリーによるヘモグロビン (Hgb) 測定値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Masimo Corporation とのこの共同研究には、2 つのフェーズが含まれます。
この研究の第 1 段階では、体重 0.5 ～ 3.0 kg の 25 人の被験者が募集され、シアノメトヘモグロビン法 (ADVIA 2121 ）。
Masimo Corporation は、このデータを使用して、ヘモグロビン読み取り値 (SpHb®) センサーおよびモニターを調整または変更します。
このフェーズのすべての結果と結論は、調査チームと話し合い、追加の被験者が必要かどうかを判断します (一度に 25 被験者ずつ増加)。
センサーの設計が最適化されたら、別のグループの患者を調査して、ヘモグロビン読み取り (SpHb®) 測定の精度と精度を文書化します。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-手術のために入院した新生児、またはヘモグロビンの測定が期待されるPICUまたはNICUに入院した新生児。
説明
包含基準:
- 体重0.5kg～3kgのオスまたはメス。
- -フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の手術室 (OR)、PICU、NICU に入院した新生児、乳児、子供。ヘモグロビンの測定が予想されます。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)
除外基準:
- -血液サンプルが静脈または動脈以外のアクセスタイプ（例：骨内）から取得される被験者。
- 体重3kg以上の被験者。
- 小さすぎる、または解剖学的な制限があるため、接着剤センサーを適切に取り付けることができない被験者。
- 測定予定部位の皮膚発疹。 粘着テープに対する重度のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新生児
-手術のために、または小児集中治療室（PICU）または新生児集中治療室（NICU）に入院した被験者で、ヘモグロビン測定のために毎日および/または複数の血液サンプルが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的、フォトプレチスモグラフィー、ヘモグロビン読み取り (SpHb®)
時間枠：5分まで
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主要評価項目は、被験者ごとに少なくとも 1 つの同時非侵襲的フォトプレチスモグラフィ ヘモグロビン測定値 (SpHb®) と 1 つの侵襲的ヘモグロビン測定値 (Hb) を比較することです。
(SpHb® 対 Hb)
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5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Jablonka, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。