新生儿无创血红蛋白测定
2013年1月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
儿科医学中的无创连续血红蛋白：护理标准 CBC 血红蛋白 (ADVIA 2120®) 与新型 Masimo® SpHb® 新生儿传感器之间的比较
本研究的目的是评估体重低于 3 千克 (Kg) 的儿科患者使用 Masimo 开发的脉搏血氧饱和度仪测量的血红蛋白 (Hgb)。
研究概览
详细说明
这项与 Masimo Corporation 的合作研究将分为两个阶段。
在本研究的第一阶段，将招募 25 名体重在 0.5 至 3.0 公斤之间的受试者，并在常规抽取血样以使用氰化高铁血红蛋白法 (ADVIA 2121) 进行 Hgb 分析的同时，从非侵入式探头获取血红蛋白值).
Masimo Corporation 将使用此数据来校准或修改血红蛋白读数 (SpHb®) 传感器和监视器。
此阶段的所有结果和结论将与调查小组讨论，以确定是否需要额外的受试者（每次增加 25 个受试者）。
一旦传感器设计得到优化，将研究另一组患者以记录血红蛋白读数 (SpHb®) 测量的准确度和精确度。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受外科手术或入住需要进行血红蛋白测定的 PICU 或 NICU 的新生儿。
描述
纳入标准：
- 体重0.5公斤至3公斤的雄性或雌性。
- 入住费城儿童医院 (CHOP) 手术室 (OR)、PICU 和 NICU 的新生儿、婴儿和儿童，预计需要进行血红蛋白测量。
- 父母/监护人许可（知情同意）
排除标准：
- 通过静脉或动脉以外的通路类型（例如：骨内）获取血样的受试者。
- 受试者体重超过 3 公斤。
- 太小或有任何解剖学限制会妨碍粘附传感器正确连接的受试者。
- 预期测量部位的任何皮疹。 对胶带严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新生儿
接受手术或入住儿科重症监护病房 (PICU) 或新生儿重症监护病房 (NICU) 的受试者需要每天和/或多次采集血液样本进行血红蛋白测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非侵入式光电容积脉搏波血红蛋白读数 (SpHb®)
大体时间：最多 5 分钟
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主要终点是比较每个受试者的至少一项同时进行的非侵入性光电容积脉搏波血红蛋白读数 (SpHb®) 和一项侵入性血红蛋白测量 (Hb)。
（SpHb® 与 Hb）
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最多 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Jablonka, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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