Nieinwazyjne oznaczanie hemoglobiny u noworodków
7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Nieinwazyjna metoda ciągłego pomiaru hemoglobiny w medycynie pediatrycznej: porównanie standardowej opieki CBC Hemoglobina (ADVIA 2120®) z nowym czujnikiem Masimo® SpHb® dla noworodków
Celem tego badania jest ocena pomiaru hemoglobiny (Hgb) za pomocą kooksymetrii pulsu opracowanej przez firmę Masimo u pacjentów pediatrycznych ważących mniej niż 3 kilogramy (kg).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
To wspólne badanie z Masimo Corporation będzie obejmowało 2 fazy.
W pierwszej fazie tego badania zostanie zrekrutowanych 25 osób o masie ciała od 0,5 do 3,0 kg, a wartości hemoglobiny zostaną uzyskane z nieinwazyjnej sondy w tym samym czasie, gdy próbki krwi zostaną rutynowo pobrane do analizy Hgb metodą cyjanomethemoglobiny (ADVIA 2121 ).
Firma Masimo Corporation wykorzysta te dane do kalibracji lub modyfikacji czujników i monitorów odczytu hemoglobiny (SpHb®).
Wszystkie wyniki i wnioski z tej fazy zostaną omówione z zespołem badawczym w celu ustalenia, czy potrzebne są dodatkowe osoby (jednorazowo po 25 osób).
Po zoptymalizowaniu konstrukcji czujników kolejna grupa pacjentów zostanie zbadana w celu udokumentowania dokładności i precyzji pomiarów odczytu hemoglobiny (SpHb®).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki przyjęte do zabiegu chirurgicznego lub przyjęte na OIOM lub OIOM, gdzie oczekuje się oznaczenia hemoglobiny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub samice o wadze od 0,5 kg do 3 kg.
- Noworodki, niemowlęta i dzieci przyjmowane do sali operacyjnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP), OIOM i NICU, gdzie przewiduje się pomiary hemoglobiny.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których próbki krwi są pobierane z dostępu innego niż żylny lub tętniczy (np. doszpikowy).
- Obiekt ważący ponad 3 kg.
- Osoby, które są zbyt małe lub mają jakiekolwiek ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiają prawidłowe zamocowanie czujnika samoprzylepnego.
- Jakakolwiek wysypka skórna w zamierzonym miejscu pomiaru. Ciężka alergia na taśmy samoprzylepne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Noworodek
Pacjenci przyjęci na operację lub na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) lub oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), którzy wymagają codziennych i/lub wielu próbek krwi do pomiaru stężenia hemoglobiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny, fotopletyzmograficzny odczyt hemoglobiny (SpHb®)
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie co najmniej jednego jednoczesnego nieinwazyjnego, fotopletyzmograficznego odczytu hemoglobiny (SpHb®) i jednego inwazyjnego pomiaru hemoglobiny (Hb) dla każdego pacjenta.
(SpHb® vs. Hb)
|
do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007757
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .