Neonatal ikke-invasiv hæmoglobinbestemmelse
7. januar 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Ikke-invasivt kontinuerlig hæmoglobin i pædiatrisk medicin: en sammenligning mellem standardbehandling CBC-hæmoglobin (ADVIA 2120®) og den nye Masimo® SpHb® neonatalsensor
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmoglobin (Hgb) måling ved Masimo-udviklet puls co-oximetri hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 3 kg (Kg).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Denne samarbejdsundersøgelse med Masimo Corporation vil involvere 2 faser.
I den første fase af denne undersøgelse vil 25 forsøgspersoner, der vejer 0,5 til 3,0 kg, blive rekrutteret, og hæmoglobinværdier vil blive opnået fra den ikke-invasive probe, samtidig med at der rutinemæssigt tages blodprøver til Hgb-analyse ved hjælp af cyanomethæmoglobinmetoden (ADVIA 2121) ).
Masimo Corporation vil bruge disse data til at kalibrere eller modificere hæmoglobinaflæsning (SpHb®) sensorer og monitorer.
Alle resultater og konklusioner fra denne fase vil blive diskuteret med undersøgelsesteamet for at afgøre, om der er behov for yderligere emner (i intervaller på 25 emner ad gangen).
Når sensordesignerne er blevet optimeret, vil en anden gruppe patienter blive undersøgt for at dokumentere nøjagtigheden og præcisionen af hæmoglobinmålingerne (SpHb®).
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte indlagt til et kirurgisk indgreb eller indlagt på PICU eller NICU, hvor hæmoglobinbestemmelser forventes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner, der vejer 0,5 kg til 3 kg.
- Nyfødte og spædbørn og børn indlagt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) operationsstue (OR), PICU og NICU, hvor hæmoglobinmålinger forventes.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvor blodprøver tages gennem andre adgangstyper end venøse eller arterielle (f.eks. intraossøs).
- Emne, der vejer mere end 3 kg.
- Forsøgspersoner, der er for små eller med nogen anatomiske begrænsninger, der ville udelukke korrekt fastgørelse af den klæbende sensor.
- Eventuelt hududslæt på det tilsigtede målested. Alvorlig allergi over for selvklæbende tape.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødt
Personer indlagt til operation eller på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) eller neonatal intensivafdeling (NICU), som kræver daglige og/eller flere blodprøver til hæmoglobinmåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv, fotoplethysmografisk, hæmoglobinaflæsning (SpHb®)
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Det primære endepunkt er at sammenligne mindst én samtidig ikke-invasiv, fotoplethysmografisk hæmoglobinaflæsning (SpHb®) og én invasiv hæmoglobinmåling (Hb) for hvert individ.
(SpHb® vs. Hb)
|
op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2011
Først opslået (SKØN)
15. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007757
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .