Vastasyntyneiden noninvasiivinen hemoglobiinin määritys
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Ei-invasiivinen jatkuva hemoglobiini lastenlääketieteessä: vertailu CBC-hoidon standardin hemoglobiinin (ADVIA 2120®) ja uuden Masimo® SpHb® vastasyntyneen anturin välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemoglobiinin (Hgb) mittausta Masimon kehittämällä pulssi-kooksimetrialla alle 3 kiloa (kg) painavilla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhteistutkimus Masimo Corporationin kanssa sisältää 2 vaihetta.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan 25 0,5–3,0 kg painavaa henkilöä ja hemoglobiiniarvot saadaan ei-invasiivisesta koettimesta samaan aikaan kun verinäytteitä otetaan rutiininomaisesti Hgb-analyysiä varten syanomethemoglobiinimenetelmää (ADVIA 2121) varten. ).
Masimo Corporation käyttää näitä tietoja hemoglobiinilukeman (SpHb®) antureiden ja monitorien kalibrointiin tai muokkaamiseen.
Kaikista tämän vaiheen tuloksista ja johtopäätöksistä keskustellaan tutkimusryhmän kanssa, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko lisää koehenkilöitä (25 koehenkilön askelin kerrallaan).
Kun anturimallit on optimoitu, toista potilasryhmää tutkitaan hemoglobiinilukemien (SpHb®) mittausten tarkkuuden ja tarkkuuden dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet otetaan kirurgiseen toimenpiteeseen tai PICU- tai NICU-osastolle, jossa odotetaan hemoglobiinimäärityksiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai naaraat, jotka painavat 0,5–3 kg.
- Vastasyntyneet ja imeväiset ja lapset otetaan Philadelphian lastensairaalan (CHOP) leikkaussaliin (OR), PICU:hun ja NICU:hun, joissa hemoglobiinimittauksia odotetaan.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilta verinäytteet otetaan muiden kuin laskimo- tai valtimoiden kautta (esim. luustonsisäinen).
- Kohde painaa yli 3 kg.
- Koehenkilöt, jotka ovat liian pieniä tai joilla on anatomisia rajoituksia, jotka estävät liima-anturin oikean kiinnityksen.
- Mikä tahansa ihottuma aiotussa mittauskohdassa. Vakava allergia teipille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntynyt
Leikkaukseen tai lasten tehohoitoyksikköön (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetut kohteet, jotka tarvitsevat päivittäin ja/tai useita verinäytteitä hemoglobiinin mittausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen, fotopletysmografinen, hemoglobiinilukema (SpHb®)
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden samanaikaisen ei-invasiivisen fotopletysmografisen hemoglobiinilukeman (SpHb®) ja yhden invasiivisen hemoglobiinimittauksen (Hb) vertailu jokaiselle henkilölle.
(SpHb® vs. Hb)
|
jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007757
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .