Détermination néonatale non invasive de l'hémoglobine
7 janvier 2013 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Hémoglobine continue non invasive en médecine pédiatrique : une comparaison entre l'hémoglobine CBC standard de soins (ADVIA 2120®) et le nouveau capteur néonatal Masimo® SpHb®
Le but de cette étude est d'évaluer la mesure de l'hémoglobine (Hgb) par co-oxymétrie de pouls développée par Masimo chez des patients pédiatriques pesant moins de 3 kilogrammes (Kg).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Cette étude collaborative avec Masimo Corporation comportera 2 phases.
Dans la première phase de cette étude, 25 sujets pesant de 0,5 à 3,0 kg seront recrutés et les valeurs d'hémoglobine seront obtenues à partir de la sonde non invasive en même temps que des échantillons de sang sont systématiquement prélevés pour l'analyse de l'Hb en utilisant la méthode de la cyanométhémoglobine (ADVIA 2121 ).
Masimo Corporation utilisera ces données pour calibrer ou modifier les capteurs et moniteurs de lecture d'hémoglobine (SpHb®).
Tous les résultats et conclusions de cette phase seront discutés avec l'équipe d'investigation afin de déterminer si des sujets supplémentaires sont nécessaires (par incréments de 25 sujets à la fois).
Une fois les conceptions des capteurs optimisées, un autre groupe de patients sera étudié pour documenter l'exactitude et la précision des mesures de la lecture de l'hémoglobine (SpHb®).
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés admis pour une intervention chirurgicale ou admis à l'USIP ou à l'USIN où des déterminations d'hémoglobine sont attendues.
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles pesant de 0,5 kg à 3 kg.
- Nouveau-nés, nourrissons et enfants admis à la salle d'opération (OR), à l'USIP et à l'USIN de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) où des mesures d'hémoglobine sont prévues.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Sujets dont les échantillons de sang sont obtenus par des types d'accès autres que veineux ou artériel (par exemple : intraosseux).
- Sujet pesant plus de 3 kg.
- Sujets trop petits ou présentant des limitations anatomiques qui empêcheraient une bonne fixation du capteur adhésif.
- Toute éruption cutanée sur le site de mesure prévu. Allergie sévère aux rubans adhésifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Nouveau-né
Sujets admis pour une intervention chirurgicale ou à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) qui nécessitent des échantillons de sang quotidiens et/ou multiples pour la mesure de l'hémoglobine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lecture photopléthysmographique non invasive de l'hémoglobine (SpHb®)
Délai: jusqu'à 5 minutes
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Le critère d'évaluation principal consiste à comparer au moins une mesure photopléthysmographique non invasive simultanée de l'hémoglobine (SpHb®) et une mesure invasive de l'hémoglobine (Hb) pour chaque sujet.
(SpHb® vs Hb)
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jusqu'à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-007757
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