Neonatal icke-invasiv hemoglobinbestämning
7 januari 2013 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Icke-invasivt kontinuerligt hemoglobin i pediatrisk medicin: en jämförelse mellan standardvård CBC-hemoglobin (ADVIA 2120®) och den nya Masimo® SpHb® neonatalsensorn
Syftet med denna studie är att utvärdera hemoglobin (Hgb)-mätning med Masimo-utvecklad pulsco-oximetri hos pediatriska patienter som väger mindre än 3 kilogram (Kg).
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Denna samarbetsstudie med Masimo Corporation kommer att omfatta två faser.
I den första fasen av denna studie kommer 25 försökspersoner som väger 0,5 till 3,0 kg att rekryteras och hemoglobinvärden kommer att erhållas från den icke-invasiva sonden samtidigt som blodprover rutinmässigt tas för Hgb-analys med cyanomethemoglobinmetoden (ADVIA 2121) ).
Masimo Corporation kommer att använda dessa data för att kalibrera eller modifiera hemoglobinavläsning (SpHb®) sensorer och monitorer.
Alla resultat och slutsatser från denna fas kommer att diskuteras med utredningsgruppen för att avgöra om ytterligare ämnen behövs (i steg om 25 ämnen åt gången).
När sensordesignerna har optimerats kommer en annan grupp patienter att studeras för att dokumentera noggrannheten och precisionen i hemoglobinavläsningsmätningarna (SpHb®).
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda inlagda för ett kirurgiskt ingrepp eller inlagda på PICU eller NICU där hemoglobinbestämningar förväntas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor som väger 0,5 kg till 3 kg.
- Nyfödda och spädbarn och barn inlagda på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) operationsrum (OR), PICU och NICU där hemoglobinmätningar förväntas.
- Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner där blodprov erhålls genom andra åtkomsttyper än venösa eller arteriella (t.ex. intraosseösa).
- Motiv som väger mer än 3 kg.
- Försökspersoner som är för små eller med några anatomiska begränsningar som skulle förhindra korrekt fastsättning av den självhäftande sensorn.
- Eventuella hudutslag på det avsedda mätstället. Allvarlig allergi mot tejp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nyfödd
Försökspersoner inlagda för operation eller till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som behöver dagliga och/eller flera blodprover för hemoglobinmätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv, fotopletysmografisk, hemoglobinavläsning (SpHb®)
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Det primära effektmåttet är att jämföra minst en samtidig icke-invasiv, fotopletysmografisk, hemoglobinavläsning (SpHb®) och en invasiv hemoglobinmätning (Hb) för varje individ.
(SpHb® vs. Hb)
|
upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-007757
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .