Неонатальное неинвазивное определение гемоглобина
7 января 2013 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Неинвазивный непрерывный анализ гемоглобина в педиатрии: сравнение между стандартом лечения гемоглобином CBC (ADVIA 2120®) и новым неонатальным датчиком Masimo® SpHb®
Целью данного исследования является оценка измерения гемоглобина (Hgb) с помощью разработанной Masimo пульсовой кооксиметрии у педиатрических пациентов с массой тела менее 3 кг (кг).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это совместное исследование с Masimo Corporation будет состоять из двух этапов.
На первом этапе этого исследования будут набраны 25 субъектов весом от 0,5 до 3,0 кг, и значения гемоглобина будут получены с помощью неинвазивного зонда одновременно с обычным забором образцов крови для анализа Hgb с использованием метода цианометгемоглобина (ADVIA 2121). ).
Masimo Corporation будет использовать эти данные для калибровки или модификации датчиков и мониторов для измерения гемоглобина (SpHb®).
Все результаты и выводы этого этапа будут обсуждаться с исследовательской группой, чтобы определить, нужны ли дополнительные предметы (с шагом 25 предметов за раз).
После того, как конструкция датчика будет оптимизирована, будет проведено исследование другой группы пациентов, чтобы задокументировать точность и прецизионность измерений показателей гемоглобина (SpHb®).
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, госпитализированные для хирургической процедуры или госпитализированные в PICU или NICU, где ожидается определение гемоглобина.
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки весом от 0,5 кг до 3 кг.
- Новорожденные, младенцы и дети, госпитализированные в Детскую больницу Филадельфии (CHOP), в операционную (OR), PICU и NICU, где ожидаются измерения гемоглобина.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых образцы крови берутся через типы доступа, отличные от венозного или артериального (например, внутрикостного).
- Субъект весом более 3 кг.
- Субъекты, которые слишком малы или имеют какие-либо анатомические ограничения, препятствующие правильному прикреплению адгезивного датчика.
- Любая кожная сыпь на предполагаемом месте измерения. Сильная аллергия на клейкие ленты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденный
Субъекты, госпитализированные для операции или в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), которым требуются ежедневные и / или многократные образцы крови для измерения гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное фотоплетизмографическое определение гемоглобина (SpHb®)
Временное ограничение: до 5 минут
|
Первичной конечной точкой является сравнение как минимум одного одновременного неинвазивного, фотоплетизмографического измерения гемоглобина (SpHb®) и одного инвазивного измерения гемоглобина (Hb) для каждого субъекта.
(SpHb® по сравнению с Hb)
|
до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007757
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .