Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung bei Neugeborenen
7. Januar 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Nicht-invasives kontinuierliches Hämoglobin in der Pädiatrie: ein Vergleich zwischen Standard-of-Care-CBC-Hämoglobin (ADVIA 2120®) und dem neuen Masimo® SpHb®-Sensor für Neugeborene
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hämoglobin (Hgb)-Messung durch die von Masimo entwickelte Puls-Co-Oxymetrie bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 3 Kilogramm (kg).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Diese gemeinsame Studie mit der Masimo Corporation umfasst zwei Phasen.
In der ersten Phase dieser Studie werden 25 Probanden mit einem Gewicht von 0,5 bis 3,0 kg rekrutiert und Hämoglobinwerte von der nicht-invasiven Sonde erhalten, während gleichzeitig Blutproben für die Hgb-Analyse unter Verwendung der Cyanomethämoglobin-Methode (ADVIA 2121 ).
Die Masimo Corporation wird diese Daten verwenden, um die Sensoren und Monitore für Hämoglobinwerte (SpHb®) zu kalibrieren oder zu modifizieren.
Alle Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus dieser Phase werden mit dem Untersuchungsteam besprochen, um festzustellen, ob zusätzliche Probanden benötigt werden (in Schritten von jeweils 25 Probanden).
Sobald die Sensordesigns optimiert sind, wird eine weitere Patientengruppe untersucht, um die Genauigkeit und Präzision der Hämoglobin-Messwerte (SpHb®) zu dokumentieren.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neugeborene, die für einen chirurgischen Eingriff oder auf der PICU oder NICU aufgenommen werden, wo Hämoglobinbestimmungen erwartet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen mit einem Gewicht von 0,5 kg bis 3 kg.
- Neugeborene und Säuglinge und Kinder, die in den Operationssaal (OR), die PICU und die NICU des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) aufgenommen wurden, wo Hämoglobinmessungen erwartet werden.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Blutproben über andere Zugangsarten als venös oder arteriell (z. B. intraossär) entnommen werden.
- Proband mit einem Gewicht von mehr als 3 kg.
- Probanden, die zu klein sind oder anatomische Einschränkungen aufweisen, die eine ordnungsgemäße Befestigung des Klebesensors verhindern würden.
- Jeder Hautausschlag an der beabsichtigten Messstelle. Schwere Allergie gegen Klebebänder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Neugeborenes
Patienten, die für eine Operation oder auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingeliefert werden und täglich und/oder mehrere Blutproben für die Hämoglobinmessung benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-invasive, photoplethysmographische Hämoglobinmessung (SpHb®)
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich von mindestens einer simultanen nicht-invasiven, photoplethysmographischen Hämoglobinmessung (SpHb®) und einer invasiven Hämoglobinmessung (Hb) für jeden Probanden.
(SpHb® vs. Hb)
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bis zu 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007757
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