Neonatální neinvazivní stanovení hemoglobinu
7. ledna 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Neinvazivní kontinuální hemoglobin v pediatrické medicíně: srovnání standardní péče CBC hemoglobinu (ADVIA 2120®) a nového novorozeneckého senzoru Masimo® SpHb®
Účelem této studie je vyhodnotit měření hemoglobinu (Hgb) pulzní kooxymetrií vyvinutou společností Masimo u dětských pacientů vážících méně než 3 kilogramy (Kg).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato kolaborativní studie s Masimo Corporation bude zahrnovat 2 fáze.
V první fázi této studie bude přijato 25 subjektů o hmotnosti 0,5 až 3,0 kg a hodnoty hemoglobinu budou získány z neinvazivní sondy ve stejnou dobu, kdy se rutinně odebírají vzorky krve pro analýzu Hgb pomocí kyanomethemoglobinové metody (ADVIA 2121 ).
Společnost Masimo Corporation použije tato data ke kalibraci nebo úpravě snímačů a monitorů pro čtení hemoglobinu (SpHb®).
Všechny výsledky a závěry z této fáze budou prodiskutovány s výzkumným týmem, aby se určilo, zda jsou potřeba další subjekty (v přírůstcích 25 subjektů najednou).
Jakmile budou návrhy senzorů optimalizovány, bude zkoumána další skupina pacientů, aby se zdokumentovala přesnost a přesnost měření hemoglobinu (SpHb®).
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci přijatí k chirurgickému zákroku nebo přijatí na PICU nebo NICU, kde se očekává stanovení hemoglobinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice o hmotnosti 0,5 kg až 3 kg.
- Novorozenci a kojenci a děti přijaté na operační sál (OR), PICU a NICU, kde se předpokládá měření hemoglobinu.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kde jsou vzorky krve získávány prostřednictvím jiných typů přístupu než venózního nebo arteriálního (např.: intraoseální).
- Subjekt vážící více než 3 kg.
- Subjekty, které jsou příliš malé nebo s jakýmikoli anatomickými omezeními, která by znemožňovala správné připojení adhezivního senzoru.
- Jakákoli kožní vyrážka na zamýšleném místě měření. Těžká alergie na lepicí pásky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozenec
Subjekty přijaté k operaci nebo na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) nebo neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), které vyžadují denní a/nebo vícenásobné odběry krve pro měření hemoglobinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní fotopletysmografické měření hemoglobinu (SpHb®)
Časové okno: až 5 minut
|
Primárním cílovým parametrem je porovnání alespoň jednoho simultánního neinvazivního fotopletysmografického měření hemoglobinu (SpHb®) a jednoho invazivního měření hemoglobinu (Hb) u každého subjektu.
(SpHb® vs. Hb)
|
až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-007757
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .