Determinación de Hemoglobina Neonatal No Invasiva
7 de enero de 2013 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Hemoglobina continua no invasiva en medicina pediátrica: una comparación entre la hemoglobina CBC estándar de atención (ADVIA 2120®) y el nuevo sensor neonatal Masimo® SpHb®
El propósito de este estudio es evaluar la medición de hemoglobina (Hgb) mediante cooximetría de pulso desarrollada por Masimo en pacientes pediátricos que pesan menos de 3 kilogramos (Kg).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio colaborativo con Masimo Corporation incluirá 2 fases.
En la primera fase de este estudio, se reclutarán 25 sujetos con un peso de 0,5 a 3,0 kg y se obtendrán valores de hemoglobina de la sonda no invasiva al mismo tiempo que se extraen muestras de sangre de forma rutinaria para el análisis de Hgb utilizando el método de cianometahemoglobina (ADVIA 2121 ).
Masimo Corporation utilizará estos datos para calibrar o modificar los sensores y monitores de lectura de hemoglobina (SpHb®).
Todos los resultados y conclusiones de esta fase se discutirán con el equipo de investigación para determinar si se necesitan sujetos adicionales (en incrementos de 25 sujetos a la vez).
Una vez que se hayan optimizado los diseños de los sensores, se estudiará a otro grupo de pacientes para documentar la exactitud y precisión de las mediciones de lectura de hemoglobina (SpHb®).
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Neonatos admitidos para un procedimiento quirúrgico o ingresados en la UCIP o UCIN donde se esperan determinaciones de hemoglobina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras con un peso de 0,5 kg a 3 kg.
- Recién nacidos, bebés y niños ingresados en el quirófano (OR), UCIP y UCIN del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), donde se prevén mediciones de hemoglobina.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que las muestras de sangre se obtienen a través de tipos de acceso que no sean venosos o arteriales (p. ej., intraóseos).
- Sujeto que pese más de 3 kg.
- Sujetos que son demasiado pequeños o con limitaciones anatómicas que impedirían la fijación adecuada del sensor adhesivo.
- Cualquier erupción cutánea en el sitio de medición previsto. Alergia severa a las cintas adhesivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Neonato
Sujetos admitidos para cirugía o en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) o la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que requieren muestras de sangre diarias y/o múltiples para la medición de hemoglobina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura no invasiva, fotopletismográfica, de hemoglobina (SpHb®)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
El criterio principal de valoración es comparar al menos una lectura de hemoglobina (SpHb®) fotopletismográfica no invasiva simultánea y una medición de hemoglobina invasiva (Hb) para cada sujeto.
(SpHb® frente a Hb)
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hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-007757
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