Neonatal ikke-invasiv hemoglobinbestemmelse
7. januar 2013 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Ikke-invasivt kontinuerlig hemoglobin i pediatrisk medisin: en sammenligning mellom standardbehandling CBC-hemoglobin (ADVIA 2120®) og den nye Masimo® SpHb® neonatalsensor
Hensikten med denne studien er å evaluere hemoglobin (Hgb) måling ved Masimo-utviklet pulskooksimetri hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 3 kilogram (Kg).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Denne samarbeidsstudien med Masimo Corporation vil involvere 2 faser.
I den første fasen av denne studien vil 25 forsøkspersoner som veier 0,5 til 3,0 kg rekrutteres og hemoglobinverdier vil bli hentet fra den ikke-invasive sonden samtidig som det rutinemessig tas blodprøver for Hgb-analyse ved bruk av cyanomethemoglobinmetoden (ADVIA 2121) ).
Masimo Corporation vil bruke disse dataene til å kalibrere eller modifisere hemoglobinavlesning (SpHb®) sensorer og monitorer.
Alle resultater og konklusjoner fra denne fasen vil bli diskutert med etterforskningsteamet for å avgjøre om det er behov for flere emner (med intervaller på 25 emner om gangen).
Når sensordesignene er optimalisert, vil en annen gruppe pasienter bli studert for å dokumentere nøyaktigheten og presisjonen av hemoglobinavlesningen (SpHb®) målingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte innlagt for en kirurgisk prosedyre eller innlagt på PICU eller NICU der hemoglobinbestemmelser er forventet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner som veier 0,5 kg til 3 kg.
- Nyfødte og spedbarn og barn innlagt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) operasjonsrom (OR), PICU og NICU hvor hemoglobinmålinger er forventet.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Personer der blodprøver tas gjennom andre tilgangstyper enn venøs eller arteriell (f.eks. intraossøs).
- Motiv som veier mer enn 3 kg.
- Personer som er for små eller med noen anatomiske begrensninger som vil utelukke riktig festing av den selvklebende sensoren.
- Eventuelt hudutslett på det tiltenkte målestedet. Alvorlig allergi mot teip.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødt
Personer innlagt for kirurgi eller til pediatrisk intensivavdeling (PICU) eller neonatal intensivavdeling (NICU) som trenger daglige og/eller flere blodprøver for hemoglobinmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv, fotopletysmografisk, hemoglobinavlesning (SpHb®)
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
Det primære endepunktet er å sammenligne minst én samtidig ikke-invasiv, fotopletysmografisk hemoglobinavlesning (SpHb®) og én invasiv hemoglobinmåling (Hb) for hvert individ.
(SpHb® vs. Hb)
|
opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-007757
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .