Determinação de Hemoglobina Não Invasiva Neonatal
7 de janeiro de 2013 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Hemoglobina Contínua Não Invasiva em Medicina Pediátrica: uma Comparação entre Hemoglobina CBC Padrão de Cuidado (ADVIA 2120®) e o Novo Sensor Masimo® SpHb® Neonatal
O objetivo deste estudo é avaliar a medição de hemoglobina (Hgb) por co-oximetria de pulso desenvolvida pela Masimo em pacientes pediátricos com peso inferior a 3 quilos (Kg).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo colaborativo com a Masimo Corporation envolverá 2 fases.
Na primeira fase deste estudo, 25 indivíduos com peso de 0,5 a 3,0 kg serão recrutados e os valores de hemoglobina serão obtidos a partir da sonda não invasiva ao mesmo tempo em que amostras de sangue são coletadas rotineiramente para análise de Hgb usando o método de cianometemoglobina (ADVIA 2121 ).
A Masimo Corporation usará esses dados para calibrar ou modificar os sensores e monitores de leitura de hemoglobina (SpHb®).
Todos os resultados e conclusões desta fase serão discutidos com a equipe de investigação para determinar se são necessários sujeitos adicionais (em incrementos de 25 sujeitos por vez).
Uma vez otimizados os designs dos sensores, outro grupo de pacientes será estudado para documentar a exatidão e a precisão das medições de leitura de hemoglobina (SpHb®).
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos admitidos para procedimento cirúrgico ou internados na UTIP ou UTIN onde se espera a determinação da hemoglobina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas com peso de 0,5 kg a 3 kg.
- Recém-nascidos e bebês e crianças admitidos na sala de cirurgia (SO) do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP), UTIP e UTIN, onde as medições de hemoglobina são antecipadas.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que as amostras de sangue são obtidas através de tipos de acesso diferentes de venoso ou arterial (por exemplo: intraósseo).
- Sujeito com peso superior a 3 kg.
- Indivíduos muito pequenos ou com quaisquer limitações anatômicas que impeçam a fixação adequada do sensor adesivo.
- Qualquer erupção cutânea no local de medição pretendido. Alergia severa a fitas adesivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Neonato
Sujeitos admitidos para cirurgia ou para a unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) ou unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) que necessitam de amostras de sangue diárias e/ou múltiplas para medição de hemoglobina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura não invasiva, fotopletismográfica, de hemoglobina (SpHb®)
Prazo: até 5 minutos
|
O endpoint primário é comparar pelo menos uma leitura simultânea não invasiva, fotopletismográfica, de hemoglobina (SpHb®) e uma medição invasiva de hemoglobina (Hb) para cada indivíduo.
(SpHb® vs. Hb)
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até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007757
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